En dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, fase 2a studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, og farmakodynamikk effekt av to infusjoner av eskalerende doser av TPM502 hos voksne med diagnosen cøliaki
Studiemedikamentet har som siktemål å lage toleranse mot gluten hos pasienter med cøliaki. I denne fasen er det hovedfokus på sikkerhet og tolerabilitet. Sekundært ser man på mulig effekt.
Om studien
Ved inntak av glutenholdig mat kan cøliakipasienter få unormale symptomer, som i mange tilfeller kan være alvorlige. Dette er fordi kroppen gjenkjenner gluten som et mulig skadelig stoff, og ikke som et enkelt næringsstoff. Studiemedisinen TPM502, som du vil motta i denne studien, er ment å lære kroppen din å ikke reagere på gluten, og å behandle den som alle andre næringsstoffer, ved å gjenopprette ditt immunsystems toleranse for gluten.
Dette er første gang TPM502 administreres til cøliakere.
Vitenskapelig tittel
En dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, fase 2a studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, og farmakodynamikk effekt av to infusjoner av eskalerende doser av TPM502 hos voksne med diagnosen cøliaki.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
- Du må ha sikker cøliaki bekreftet med blodprøver og vevsprøve fra tolvfingertarmen.
- Du må være velbehandlet og ha fine blodprøver. Vi gjør ikke ny gastroskopi i studien.
- Du må ha den genetiske egenskapen HLA-DQ2.5, men kan ikke ha HLA-DQ2.2 eller HLA-DQ8. Dette bestemmes i en blodprøve vi tar som ledd i studien.
- Du må holde et strengt glutenfritt kosthold utenom studien.
- I studien vil deltagerne to ganger spise glutenholdige kjeks der vi måler reaksjon på disse kjeksene i blodprøver.
- Vi kan ikke si noe om du selv vil ha nytte av å delta. Den enkelte deltager må regne med å ha en reaksjon på kjeks med gluten. Dette gjelder spesielt kvalme og oppkast, men cøliakere med slik reaksjon egner seg nok spesielt godt i studien.
- Alle pasienter i Norge kan delta, men erfaringsmessig vil lang reisevei medføre utfordringer. Det er svært viktig at deltagerne møter opp presis på alle visitter.
- Pasienter som bruker immunhemmende medisiner og en del andre medisiner, som har andre sykdommer, som har kroppsmasseindeks (BMI) utenfor 17,5 – 32, kan ikke delta. Studiesykepleier vil utføre telefonscreening.
Hva innebærer studien?
Studien involverer 13 besøk på sykehuset over en periode på 12 uker, hvorav 4 vil ta minst 7 timer (dag 28, dag 1, dag 15 og dag 22), og 2 telefonsamtaler fra studielegen din (dag 27 og dag 23).
Studien vil samle inn og registrere personopplysninger om deg i en avidentifisert form. Det vil bli tatt blod-, urin- og avføringsprøver, og du vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om din helse og ditt kosthold.
Vær oppmerksom
Fordeler: Vi kan ikke si noe om du selv vil ha nytte av å delta. Den enkelte deltager må regne med å ha en reaksjon på kjeks med gluten. Dette gjelder spesielt kvalme og oppkast, men cøliakere med slik reaksjon egner seg nok spesielt godt i studien. Studien er første trinn i utvikling av et mulig medikament.
Ulemper: Deltagerne vil sannsynlig ha ulemper i forbindelse med at de spiser glutenholdig kjeks.
Kontaktinformasjon
Ring på dagtid og ikke send helseopplysninger på mail.
Ikke send helseopplysninger på mail.
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- UNN
Studiesponsor er Topas Therapeutics GmbH, et farmasøytisk selskap basert i Hamburg, Tyskland, som spesialiserer seg på utvikling av medisiner for å behandle autoimmune sykdommer og andre uønskede immunresponser.