MK-0616-017
En randomisert, dobbel-blindet placebo-kontrollert fase 2b studie av effekt og sikkerhet av MK-0616 hos voksne med hyperkolesterolemi
En studie av forsøksmedisinen MK-0616 som skal undersøke medisinens sikkerhet og hvor godt den senker kolesterolet sammenlignet med ikke-aktiv medisin hos personer med familiær hyperkolesterolemi.
Om studien
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten av forsøksmedisinen MK-0616 og hvor godt MK-0616 senker kolesterol sammenlignet med ikke-virksom medisin (placebo).
Kliniske studier deles i fire faser, du kan lese mer om de forskjellige fasene her.
Les mer om studien på ClinicalTrials.gov
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
For å kunne delta i studien må du:
- være 18 år eller eldre
- bruke den kolesterolsenkende medisinen atorvastatin (Lipitor) eller rosuvastatin (Crestor) ev. i en kombinasjonstablett som Atozet eller Zenon.*
*Personer som bruker et mindre effektivt statin som simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin eller pitavastatin kan også vurderes for deltagelse gitt at dosen er høy nok (etter bestemte kriterier).
- ha heterozygot familiær hyperkolesterolemi (heFH)
- med LDL-kolesterol over 1,8 mmol/L, eller
- og hjertesykdom med LDL over 1,4 mmol/L
Hva innebærer studien?
Studien varer i 1 år og 3 mnd. og ila. denne perioden må du møte fastende (8 timer) på Lipidklinikken ca. 8 ganger. Studiebesøkene vil vare i 1-1½ time og legges til morgenen eller tidlig formiddag.
Du blir ved loddtrekning plukket ut til enten å få den aktive medisinen MK-0616 eller ikke-aktiv medisin (placebo). Det er 2/3 sjanse for at du får aktiv medisin og 1/3 sjanse for at du får placebo.
Gjennom hele studien skal du ta en tablett av studiemedisinen hver dag. Denne skal tas etter minst 8 timer faste.
På studiebesøkene vil vi ta fastende blodprøver av deg, vekt, høyde og blodtrykk. På noen av besøkene skal du snakke med lege.
Du vil få dekket reiserelaterte kostnader ved å fylle ut et skjema på www.pasientreiser.no. Du vil også få en sum som skal dekke kostnader til frokost ved studiebesøkene. Alle studielegemidler og studierelaterte tester er uten kostnad for deg.
Vær oppmerksom
Dersom studiemedisinen har effekt, kan dette være positivt for å senke kolesterolet. Hvis legemidlet ikke har noen effekt eller hvis du får placebo, kan det hende at du ikke får noen fordeler ved å delta. Informasjon fra studien vil imidlertid hjelpe andre pasienter i fremtiden.
Du kan føle ubehag under noen av undersøkelsene:
- Blodprøver: kan medføre smerte, blåmerker, svimmelhet og i sjelden tilfeller infeksjon.
- Faste: kan gi svimmelhet, hodesmerter, ubehag i magen og i sjeldne tilfeller besvimelse.
Kontaktinformasjon
Lipidklinikken, Oslo universitetssykehus
Telefon åpen mandag – fredag kl 08:00 - 15:00
Forskningsposten, Nordlandssykehuset HF, Bodø.
Telefon åpen mandag til fredag fra kl 08:00 til 15:30.
Forskningsposten, Nordlandssykehuset HF, Bodø.
Telefon åpen mandag til fredag fra kl 08:00 til 15:30.
Samarbeidspartnere
Omtrent 270 deltakere skal delta i studien på verdensbasis, hvorav 18 personer skal inkluderes i Norge.
Sykehusene som rekrutterer deltakere til studien i Norge er Nordlandssykehuset HF, Bodø (Forskningsposten) og Lipidklinikken ved Oslo universitetssykehus som også er nasjonalt koordinerende senter for studien.