MOUNTAINEER-03

En studie av tucatinib med trastuzumab og mFOLFOX6 kontra behandlingsstandard i førstelinje HER2+ metastatisk kolorektalkreft

Formålet med denne studien er å undersøker effekten og sikkerheten til tucatinib med trastuzumab og mFOLFOX6 sammenlignet med mFOLFOX6 alene eller i kombinasjon med enten bevacizumab eller cetuksimab.

Om studien

Det primære målet for studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST v1.1) i henhold til Blinded Independent Central Review (BICR) vurdering mellom behandlingsarmene.

Det sekundære målet med den diagnostiske protokollen er å vurdere fargeytelsen til VENTANA HER2 (4B5) og VENTANA HER2 Dual ISH-analyse i klinisk bruk.

Kliniske studier deles i fire faser, du kan lese mer om de forskjellige fasene her.

Vitenskapelig tittel

En fase 3, åpen, randomisert studie av tucatinib i kombinasjon med trastuzumab og mFOLFOX6 kontra mFOLFOX6 som gis med eller uten enten cetuksimab eller bevacizumab som førstehåndsbehandling for personer med HER2+ kolorektal kreft med spredning.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter med ubehandlet metastaserende kolorektal kreft som tilhører den lille undergruppen hvor det er påvist HER2-positiv (HER2+) i svulstvevet, kan henvises til studien.

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand og normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon. Du må også være villig til å komme på regelmessige besøk ved sykehuset.

For mer informasjon om studiens inklusjonskriterier, se ClinicalTrials.gov.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Å delta i studien innebærer at du må møte opp på sykehuset for undersøkelse og behandling hver andre uke.

Besøkene inkluderer:

legeundersøkelser
radiologiske undersøkelser (vanligvis CT)
blod- og urinprøver (inkludert månedlige graviditetstester for kvinner i fertil alder)
analyser av tumorvev, inkludert mulig ekstra frivillig biopsi og mer

Studiebehandlingen pågår så lenge den anses som hensiktsmessig, vanligvis til sykdommen forverres eller det oppstår uakseptable bivirkninger.

Det er to behandlingsgrupper i denne studien:

Én gruppe vil få tucatinib med trastuzumab (et antistoff som fester seg til HER2) og mFOLFOX6 (en kombinasjon av tre kreftlegemidler som vanligvis brukes til å behandle tykk- og endetarmskreft).
Den andre gruppen vil få mFOLFOX6 alene eller sammen med bevacizumab eller cetuksimab (kreftlegemidler som vanligvis brukes til å behandle tykk- og endtarmskreft).

Tildelingen gjøres tilfeldig, og det er like stor sjanse for å havne i hver av de to behandlingsgruppene.

Studielegen din vil fortelle deg hvilken gruppe du er i.

Tucatinib er en tablett som skal svelges, og de andre studielegemidlene vil administreres via infusjon gjennom en blodåre.

Vær oppmerksom

Din helsetilstand kan forbedres, forverres, eller være som før når du deltar i studien.

Det er ingen garanti for at du vil ha nytte av behandlingen, men din deltakelse i denne studien kan gi fordeler for fremtidige pasienter.

All utprøving innebærer en viss risiko, men du blir fulgt nøye opp av studiepersonalet for å redusere bivirkninger og ubehag mens du deltar i studien. Som ved all kreftbehandling kan bivirkningene være milde eller alvorlige, og i sjeldne tilfeller kan de til og med være livstruende.

Kontaktinformasjon

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF

Kreftklinikken

Avdeling for kreftbehandling/Henvisning

Postboks 4953 Nydalen

0424 Oslo

Dr. Jørgen Smeby

23 02 68 49

Ved spørsmål kan din fastlege eller sykehuslege ta kontakt.

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Bergen

I Norge er det Oslo universitetssykehus og Haukeland universitetssykehus som vil delta i studien. Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter og har hovedansvaret for studien.