MK-0616 protokoll 015

En studie for personer over 18 år med høy risiko for kardiovaskulær sykdom

Vi undersøker forsøksmedisinen MK-0616. Denne studien er for personer over 18 år med høy risiko for kardiovaskulær sykdom, som hjerteinfarkt, hjerneslag, behov for å åpne innsnevrede blodårer.

Om studien

Formålet med denne studien er å:

teste sikkerheten av forsøksmedisinen MK-0616.
undersøke om forsøksmedisinen reduserer risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser sammenlignet med placebo (ikke-virksom medisin).
undersøke hvordan MK-0616 påvirker kolesterolet og andre blodverdier sammenlignet med placebo (ikke-virksom medisin).

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 18.06.2024 fram til 28.02.2025

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du være 18 år eller eldre.

Studien kan passe for deg som:

Har hatt hjerteinfarkt, blodpropp i hjernen (hjerneslag) eller åpnet en blodåre i halsen eller benet.
Har fått påvist åreforkalkning eller tette blodårer i hjertet, halsen eller benet.
Er 60 år eller eldre og har flere av disse risikofaktorene: høyt kolesterol, diabetes, nyresvikt, høyt blodtrykk og/eller røyking.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien varer i gjennomsnitt 4.5 år og maksimalt 6 år.
Du må møte fastende på Lipidklinikken ca. 4 ganger det første halve året, deretter ca. hver 6. måned inntil studien avsluttes. Fastende vil si at du ikke skal spise eller drikke 8 timer før du møter til timen. Studiebesøket vil vare i 1-1 1/2 time og legges til morgenen eller tidlig formiddag.
For å kunne delta i studien må du allerede bruke kolesterolsenkende medisin (er) slik som for eksempel Lipitor, Rosuvastatin eller Simvastatin.
Du må ha brukt dine faste medisiner stabilt i minst 30 dager før studien og gjennom hele studien.
Du blir ved loddtrekning plukket ut til enten å få den aktive medisinen MK-0616 eller ikke aktiv medisin (placebo). Det er 50 % sjanse for at du får aktiv medisin og 50 % sjanse for at du får placebo.
Gjennom hele studien skal du ta en tablett av studiemedisinen daglig. Denne skal tas etter minst 8 timer faste. Deretter skal du ikke spise eller drikke før 30 min senere.
På studiebesøkene vil vi ta fastende blodprøver av deg, vekt, høyde og blodtrykk. På noen av besøkene skal du snakke med lege.
Du vil få dekket reiserelaterte kostnader ved å fylle ut et skjema på pasientreiser.no. Du vil også få en sum som skal dekke kostnader til frokost ved studiebesøkene. Alle studielegemidler og studierelaterte tester er uten kostnad for deg.

Vær oppmerksom

Dersom studiemedisinen har effekt, kan dette være positivt for å redusere risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser og for å senke kolesterolet. Hvis legemidlet ikke har noen effekt eller hvis du får placebo, kan det hende at du ikke får noen fordeler ved å delta. Informasjon fra studien vil imidlertid hjelpe andre pasienter i fremtiden.

Du kan føle ubehag under noen av undersøkelsene:

Blodprøver: blodprøvetagning fra armen kan medføre smerte, blåmerker, svimmelhet og i sjelden tilfeller infeksjon.

Faste: kan forårsake svimmelhet, hodesmerter, ubehag i magen og besvimelse

Relevant for

Kontaktinformasjon

Ønsker du mer informasjon om studien eller ønsker du å delta, kan du ta kontakt med studiekoordinator Ellen Strøm ved Lipidklinikken, OUS på telefon 23 03 46 03 (mandag – fredag kl 0800-1500).

Samarbeidspartnere

Omtrent 14 550 personer skal delta i studien på verdensbasis, hvorav 150 skal inkluderes i studien i Norge.