Hovedformålet med denne fase III studien er å undersøke og sammenligne sikkerheten og effekten av epcoritamab med de tilgjengelige standardbehandlingene, rituksimab-gemcitabin-oksaliplatin (R-GemOx) eller bendamustin-rituksimab (BR) .
Av de 480 forsøkspersonene som skal delta i denne studien, vil halvparten (240 forsøkspersoner) motta epcoritamab, mens den andre halvparten vil få standardbehandling.
Designet er en åpen randomisert klinisk multisenter studie, dvs. at både behandler og pasient vet hvilken behandling som gis til hver enkelt pasient, men utvelgelsen er tilfeldig.
Studielegemidlet kalt epcoritamab er et såkalt bi-spesifikt antistoff, dvs. et molekyl som kan bindes samtidig til to forskjellige reseptorer. Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) binder seg til både CD3 (uttrykt på T-celler) og CD20 (uttrykt på tumor- og B-celler). Denne bindingen "flagger" immunforsvaret og stimulerer drap av CD20+ -celler av T-celler.
Flertallet av B-celle lymfomer uttrykker B-celle markører, slik som CD20. Disse markørene uttrykkes på overflaten av kreftcellen og kan fungere som mål for forskjellige typer medisiner.
Vi skal evaluere effekten av epcoritamab sammenlignet med etterforskerens valg av cellegift hos personer med residiv eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL). Effekt vil bli målt som total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighet av respons i henhold til Lugano kriterier 2017 rev.
Innrapportering av bivirkninger, svar på fysiske undersøkelser og blodprøver, benyttes for å vurdere behandlingens sikkerhet.
Multisenterstudie
Studien er del av en multisenterstudie som utføres i Europa, Nord-Amerika og Asia-Stillehavsregionen. Opptil 200 studiesentre og ca. 480 pasienter deltar.
I Norge er det planlagt å inkludere minst 8 pasienter.
Foruten Oslo universitetssykehus rekrutterer St Olavs hospital pasienter til studien. Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter.