Hovedformålet med denne fase III studien er å undersøke og sammenligne sikkerheten og effekten av epcoritamab med de tilgjengelige standardbehandlingene, rituksimab-gemcitabin-oksaliplatin (R-GemOx) eller bendamustin-rituksimab (BR) .

Av de 480 forsøkspersonene som skal delta i denne studien, vil halvparten (240 forsøkspersoner) motta epcoritamab, mens den andre halvparten vil få standardbehandling.

Designet er en åpen randomisert klinisk multisenter studie, dvs. at både behandler og pasient vet hvilken behandling som gis til hver enkelt pasient, men utvelgelsen er tilfeldig.

Studielegemidlet kalt epcoritamab er et såkalt bi-spesifikt antistoff, dvs. et molekyl som kan bindes samtidig til to forskjellige reseptorer. Epcoritamab (GEN3013; DuoBody®-CD3xCD20) binder seg til både CD3 (uttrykt på T-celler) og CD20 (uttrykt på tumor- og B-celler). Denne bindingen "flagger" immunforsvaret og stimulerer drap av CD20+ -celler av T-celler.

Flertallet av B-celle lymfomer uttrykker B-celle markører, slik som CD20. Disse markørene uttrykkes på overflaten av kreftcellen og kan fungere som mål for forskjellige typer medisiner.

Vi skal evaluere effekten av epcoritamab sammenlignet med etterforskerens valg av cellegift hos personer med residiv eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL). Effekt vil bli målt som total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse, objektiv responsrate og varighet av respons i henhold til Lugano kriterier 2017 rev.

Innrapportering av bivirkninger, svar på fysiske undersøkelser og blodprøver, benyttes for å vurdere behandlingens sikkerhet.

Multisenterstudie

Studien er del av en multisenterstudie som utføres i Europa, Nord-Amerika og Asia-Stillehavsregionen. Opptil 200 studiesentre og ca. 480 pasienter deltar.

I Norge er det planlagt å inkludere minst 8 pasienter.

Foruten Oslo universitetssykehus rekrutterer St Olavs hospital pasienter til studien. Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter.

Ved deltakelse i studien, blir du tilfeldig trukket til enten behandling med studiemedisin epcoritamab eller til kontrollgruppen som får standardbehandling med kjemoterapi.

Det er like stor sjanse for at du blir tildelt behandling med epcoritamab som med standardbehandling (50/50).

Både du og studielegen kommer til å vite hvilken behandling du har fått tildelt.

Studien er delt inn i tre faser: en screeningfase (21 dager), en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. I screeningsfasen undersøker vi om du oppfyller kriteriene for deltakelse i studien.

Studiemedisin epcoritamab vil bli injisert under huden (subkutant) i for eksempel den nedre delen av magen eller låret med en tynn nål.

Behandlingen med epcoritamab gis i sykluser på 28 dager, inntil 12 sykluser.

Syklus 1–3 er en opptrappingsfase med subkutan injeksjon av epcoritamab (0,16 mg, deretter 0,8 mg og deretter 48 mg).

I behandlingssyklus 4–9 gis én injeksjon med 48 mg epcoritamab annenhver uke, og i behandlingssyklus 10 og i senere sykluser gis én injeksjon med 48 mg epcoritamab hver fjerde uke.

Kontrollgruppen får standardbehandling i henhold til de gjeldende nasjonale retningslinjer: kombinasjonskurer bestående av rituximab, gemcitabin og oksiplatin (R-GemOx). Disse kjemoterapikurene administreres som intravenøse infusjoner (IV) i sykluser på 28 dager i opptil 4 sykluser.

I denne studien blir noe av blodet, spyttet, tumorvevet og benmarg brukt til forskning. Disse prøvene brukes til å forstå mer om din type kreft og hvordan epcoritamab virker på immunsystemet og tumorvevet. Denne forskningen har som mål å utvikle nye tester for å identifisere de pasientene som reagerer best på epcoritamab.

Oslo universitetssykehus

Dr. Harald Holte
e-post: HHE@ous-hf.no  

Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
Avdeling for Kreftbehandling (Lymfom)
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo

St Olavs Hospital

Dr. Unn Merete Fagerli
e-post: Unn.Merete.Fagerli@stolav.no  

St Olavs Hospital
Kreftavdelingen
Postboks 3250 Torgarden
7006 Trondheim