Studie av sikkerhet og effekt av Epcoritamab i kombinasjon med andre legemidler til standardbehandling hos personer med non-Hodgkin B-cellelymfom (GCT3013-02)

Vi skal undersøke de potensielle bivirkningene av Epcoritamab og hvor godt det fungerer mot undertyper av non-Hodgkins B-cellelymfom (NHL) i kombinasjon med standardbehandling.

Multisenterstudie 

Dette er en multisenterstudie som gjennomføres i Europa og Nord-Amerika. 

Omlag 130 pasienter blir behandlet i denne studien, og den gjennomføres over en periode på omtrent tre år.

Det er planlagt å inkludere fire pasienter i Norge.

Som deltaker i studien får du den utprøvende behandlingen kalt epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20). Dette legemidlet blir gitt i tillegg til standard behandling med cellegift i henhold til de nasjonale retningslinjer.

Som deltager plasseres du i en av de fem behandlingsgruppene. Plasseringen avhenger av din lymfomtype. Studielegen forklarer hvilken gruppe du inkluderes i og hvilke legemidler du mottar.

Denne studien består av to deler, del 1 og del 2. Hvilken del du inkluderes i, avhenger av hvor langt studien har kommet.

I del 1 undersøker vi først og fremst sikkerheten av legemidlet. Vi skal også teste forskjellige doser for å finne frem til egnet dose av epcoritamab i behandlingen. Dosen som vurderes som egnet, testes videre i del 2 av studien.

I del 2 av studien undersøkelser vi bivirkningene og sikkerheten av valgt dose ytterligere. Vi vurderer også effekten av epcoritamab i behandling av B-cellelymfom.

Epcoritamab blir injisert under huden (subkutant), i for eksempel den nedre delen av magen eller låret med en tynn nål.

Dosen av epcoritamab er den samme gjennom hele studieperioden, med unntak av de to første dosene, som vil være lavere enn de påfølgende dosene.

For den tredje injeksjonen av epcoritamab (full dose), blir du innlagt på sykehus til observasjon i minst 24 timer etter behandlingen.

Du får behandling med epcoritamab til det maksimale antall sykluser som er planlagt for gruppen din, men vi stopper behandlingen dersom sykdommen din forverres eller bivirkningene krever det.

Dr. Harald Holte er nasjonal koordinerende utprøver og ansvarlig for studien i Norge.
e-post: HHE@ous-hf.no

Postadresse:

Avdeling for Kreftbehandling (Lymfom)
Oslo Universitetssykehus, Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo