Grand SLAM-studien:
Er 6 måneders immunterapi i tillegg til kirurgi av malignt melanom med høy risiko for tilbakefall like effektiv som 12 måneders behandling?
Grand SLAM-studien undersøker om seks måneders tilleggsbehandling med immunterapi i tillegg til radikal kirurgi av hudmelanom med høy risiko for tilbakefall er like effektiv som ett års behandling.
Om studien
Hvert år blir ca. 3000 personer i Norge diagnostisert med hudmelanom. I tidlige stadier av hudmelanom er sjansen for helbredelse med kirurgi svært god. Ved senere oppdagelse, når melanomet har blitt tykt og/eller har spredt seg, er risikoen for tilbakefall større til tross for radikal kirurgi. Derfor blir det i disse tilfellene (også ved tilbakefall i lymfeknuter som har blitt radikalt operert) ofte gitt tilleggsbehandling med immunterapi, da det har vist seg å redusere risikoen for tilbakefall. Immunterapi gis i løpet av ett år basert på tidligere forskningsstudier, men man har ikke undersøkt om en kortere behandlingstid har samme effekt. Det er meget mulig at en kortere behandlingstid er like effektiv, noe som ville innebære flere fordeler.
Over 2000 pasienter med høy risiko for tilbakefall av malignt hudmelanom etter kirurgi forventes å delta i Europa, hvorav ca. 300 i Norge.
Dette er en multisenterstudier som foregår ved flere norske sykehus (Oslo, Tromsø, Trondheim, Ålesund, Stavanger; Bergen og Ahus på Lørenskog). Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet er nasjonalt koordinerende senter.
Du kan lese mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
Malignt melanom med høy risiko for tilbakefall – studie undersøker om forkortet immunterapi er like effektiv som standard behandling for å forebygge tilbakefall av operert melanom (stadium IIB- IV).
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 17.03.2025 fram til 31.12.2028
Hvem kan delta?
Du kan delta i studien dersom du har diagnosen malignt melanom med høy risiko for tilbakefall, er18 år eller eldre, er i full aktivitet eller kan ha noe begrenset aktivitet og hvor onkologen har vurdert at du kan være en mulig studiepasient. Studien vil bli gjennomført ved Oslo universitetssykehus.
Hva innebærer studien?
Deltakerne blir trukket til behandling med immunterapi i ett år (gjeldende praksis) eller alternativt i seks måneder (studiebehandling).
Alle deltakere vil bli regelmessig undersøkt med CT (computertomografi) eller helkropp FDG-PET/CT (bildebehandling etter injeksjon av målrettet radioaktiv sukkermolekyl) samt ultralyd i tråd med gjeldende norske nasjonale retningslinjer.
Din lege kan også anbefale ytterligere undersøkelser
Vær oppmerksom
Behandling med immunterapi kan gi betennelsesreaksjoner i friske organer. Ved dagens praksis utvikler ca. halvparten slike bivirkninger, oftest lette plager fra hud eller tarm.
Derimot vil 1 av 10 utvikle mer alvorlige bivirkninger, for eksempel kraftig tarm- eller leverbetennelse, som må behandles med immundempende legemidler eller krever sykehusinnleggelse.
De fleste bivirkningene går over med korrekt behandling, men når hormonproduserende organer (skjoldbruskkjertel, hypofyse, binyrer eller bukspyttkjertel) rammes, blir funksjonen ofte varig nedsatt. Kun i sjeldne tilfeller (mindre enn 1 av 100) blir bivirkningene livstruende, oftest er det da lunger eller hjerte som angripes av immunsystemet.
Den største fordelen med en kortere behandlingstid kan være at risikoen for alvorlige bivirkninger reduseres. En kortere behandlingstid betyr også færre sykehusbesøk for pasientene. I tillegg kunne store legemiddelkostnader og andre ressurser bli spart. Det er mulig at seks måneders behandling er mindre effektiv enn ett års behandling slik at risikoen for tilbakefall øker. Imidlertid er det ikke vist at immunterapi etter kirurgi forlenger overlevelsen på lang sikt, og en ekstra sikkerhetsanalyse (interimanalyse) vil bli gjennomført når antallet studiedeltakere når 2/3 av det beregnede totale antallet.
I tillegg er erfaringen fra behandling med immunterapi i andre sammenhenger er at effekten ofte kommer etter få noen behandlinger og kan vedvare selv om behandlingen avsluttes. Tilsvarende studier som denne har blitt gjennomført både for brystkreft og tykktarmskreft, og i disse tilfellene har den kortere behandlingen vist seg å være like effektiv som den lengre, hvorpå rutinebehandlingen har blitt endret. Studiebehandlingen kan være skadelig for fosteret.
Kvinner i fertil alder må bruke pålitelige prevensjonsmidler under studiebehandlingen og i ytterligere fem måneder etter avsluttet behandling (f.eks. p-piller, p-plaster, p-ring, minipiller, spiral, sterilisering eller avholdenhet). Menn må bruke kondom som prevensjonsmiddel under studiebehandlingen og i ytterligere tre måneder etter avsluttet behandling.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus
- Helse Bergen
- Helse Møre og Romsdal
- Helse Stavanger
- St. Olavs hospital
- Universitetssykehuset Nord-Norge