Erstatte steroider for pasienter med myelomatose som ikke tåler stamcelletransplantasjon
Studien ser på muligheten for å redusere bivirkninger forårsaket av dexametason (steroider) uten at effekten av behandlingen blir dårligere. Dette gjøres ved å legge til isatuximab til standardbehandling fra start, og raskt ta vekk dexametason (steroider) fra behandlingen.
Om studien
Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen med ukontrollert vekst av plasmaceller. Det finnes fortsatt ingen kur mot myelomatose. For pasienter som ikke tåler høydosebehandling med autolog stamcellestøtte er standardbehandling i Norge en kombinasjon med tre medikamenter: bortezomib, lenalidomid og deksametason (steroider). Steroider kan gi en rekke bivirkninger som kan påvirke livskvaliteten negativt og det gir økt mottagelighet for infeksjoner. Risikoen for dette øker jo lengre man behandles med dexametason (steroider).
Isatuximab er et monoklonalt antistoff som har vist god effekt på myelomatosesykdommen i andre kliniske studier. Isatuximab er godkjent i kombinasjon med andre kreftlegemidler for behandlingen av myelomatose hos pasienter som har mottatt minst to tidligere behandlinger mot sin myelomatose.
Multisenterstudie
Studien er en nordisk multisenterstudie der det er tre studiesenter i Norge og tre i Danmark.
Oslo myelomatosesenter ved Oslo Universitetssykehus (OUS) er ansvarlig for studien og Dr. Fredrik Schjesvold leder studien.
Øvrige studiesenter i Norge er:
- Stavanger universitetssykehus
- St. Olavs Hospital
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
Studie for pasienter med nydiagnostisert myelomatose som ikke skal ha høydosebehandling med autolog stamcellestøtte (REST).
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Dersom du er over 18 og har fått bekreftet diagnosen behandlingskrevende myelomatose av din lege, kan du delta i studien. Legen din skal vurdere at du ikke tåler høydosebehandling med autolog stamcellestøtte. I tillegg må du oppfylle bestemte inklusjonskrav.
Ta kontakt med din behandlende lege ved ditt sykehus hvis du ønsker mer informasjon. Legen din kan kontakte oss eller annet aktuelt studiesenter for deltagelse.
Hva innebærer studien?
Du vil starte behandlingen med en kombinasjon av 4 medikamenter: isatuximab (infusjon), bortezomib (sprøyte), lenalidomid(tablett) og dexametason (tablett)som gis i 2 sykluser der hver syklus varer i 28 dager. Etter de to første syklusene tas dexametason (steroider) bort og du fortsetter med medikamentene isatuximab, bortezomib og lenalidomid i 6 sykluser. Deretter tas bortezomib bort og du fortsetter med medikamentene isatuximab og lenalidomid i 10 sykluser. Etter 18 sykluser med kombinasjonsbehandling går du over til behandling med lenalidomid tabletter alene.
Undersøkelsene som gjøres i studien tilsvarer langt på vei det som gjøres i vanlig klinisk praksis med blodprøver, urinprøver, røntgenundersøkelser, hjerteundersøkelser og benmargsprøver. Dette gjøres for å følge effekten og sikkerheten av behandlingen du mottar.
Du skal ta blodprøver og levere urinprøve ca. en gang i måneden så lenge du er med i studien. Du skal ta benmargsprøver ved første oppmøte i studien og underveis i behandlingen hvis du oppnår en veldig god respons.
Du vil være med i studien helt frem til myelomatose sykdommen kommer tilbake. Tiden dette tar varierer fra person til person og kan ta flere år.
I prosjektet innhenter vi og registrerer opplysninger om deg fra elektronisk pasientjournal fra de sykehusene som har hatt ansvar for diagnostikk av din myelomatose. Vi registrerer journal opplysninger om din myelomatosesykdom, andre sykdommer, medikamentbruk ol.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler ved å delta
To store studier har vist at det å kombinere et monoklonalt antistoff med andre kreftlegemidler i behandlingen av nyoppdaget myelomatose gir vesentlig bedre effekt på sykdommen sammenlignet med kombinasjonsbehandlinger uten et monoklonalt antistoff. Dette er ikke godkjent i Norge. Dersom du deltar i denne studien vil du få det monoklonale antistoffet isatuximab og du kan derfor få bedre effekt og det kan ta lengre tid før sykdommen kommer tilbake. Dette er imidlertid ikke helt sikkert. Du kan også forvente å få færre steroidrelaterte bivirkninger fordi steroider tas helt bort etter 2 sykluser. Bivirkningene for hvert av medikamentene som skal anvendes i studien er godt kjent fra før og er håndterbare. Legen din vil følge nøye med om det oppstår bivirkninger.
Mulige ulemper ved å delta
Alle legemidler som brukes til behandling av myelomatose har bivirkninger. Pasienter kan bli mer utsatt for infeksjoner og alle pasienter anbefales forebyggende behandling mot virusinfeksjoner. Lenalidomid gir økt tendens til blodpropp (trombose) og man vil derfor bruke blodfortynnende medikament under studien.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Oslo universitetssykehus
Dr. med Fredrik Schjesvold,
email: fschjesv@ous-hf.no
eller
Dr. Frida Bugge Askeland,
email: friask@ous-hf.no
St. Olav Universitetssykehus
Dr. med Tobias Slørdahl,
email: tobias.s.slordahl@ntnu.no
Stavanger Universitetssykehus
Dr. med Einar Haukaas,
email: einar.haukas@sus.no
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Stavanger
- St. Olavs Hospital