Evaluering av pacemakerelektrode med innebygget sensor for overvåking av hjertefunksjon

Studien undersøker sikkerheten og yteevnen til en ny type pacemakerelektrode som brukes under og etter hjerteoperasjon.

Om studien

Midlertidige pacemakerelektroder brukes rutinemessig under og etter hjertekirurgi. Det som er nytt med utstyret som brukes i denne studien, er at det i tillegg til å være en pacemakerelektrode, har en innebygget bevegelsessensor som muliggjør kontinuerlig overvåkning av hjerteveggens bevegelse som gjenspeiler hjertefunksjonen. Endringer i hjertefunksjon gir umiddelbare endringer i hjerteveggens bevegelser, og komplikasjoner etter hjertekirurgi kan derfor oppdages i sanntid med dette nye utstyret.

Internasjonal studie

Oslo universitetssykehus er koorinerende senter for denne studien. I tillegg deltar Aarhus universitetssykehus og German Heart Center i Berlin.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Internasjonal multisenterstudie for evaluering av pacemakerelektrode med innebygget sensor for overvåking av hjertefunksjon

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Hvis din fastlege henviser deg til Oslo Universitetssykehus for åpen hjertekirurgi, vil legene ved sykehuset gjennomgå dine medisinske notater og sykehistorie for å se om du kan være kvalifisert for studien.

Hvis du er kvalifisert, kan de spørre deg om du ønsker å bli med på studien. De vil forklare studien for deg, og svare på eventuelle spørsmål du har. Hvis du godtar å delta, vil de be deg signere et samtykkeskjema.

Hva innebærer studien?

Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og yteevnen til en ny type pacemakerelektrode som brukes under en og etter hjerteoperasjon. Elektroden som skal testes ut har navnet Cardiaccs CS1.

Pacemakerelektroder brukes rutinemessig under og etter hjertekirurgi for å regulere hjerterytmen ved behov. Det som er nytt med Cardiaccs CS1, er at den i tillegg til å være pacemakerelektrode har en innebygget bevegelsessensor (akselerometer), som muliggjør kontinuerlig overvåkning av hjerteveggens bevegelse. Endring i hjertefunksjon eller nedsatt blodtilførsel til hjertemuskelen gir umiddelbart endring i hjerteveggens bevegelse. Komplikasjoner til hjertekirurgi kan derfor oppdages i sanntid med dette nye utstyret. Valideringen av CS1 systemet kan derfor gagne fremtidige pasienter som skal gjennomgå hjertekirurgi.

Slik foregår studien

Du deltar i prosjektet fra du har signert samtykket, og til maksimum 30±3 dager etter operasjonen.

Pacemakerelektroden trekkes ut i henhold til rutine på sykehuset, vanligvis 5-7 dager etter operasjon. Dagen før hjerteoperasjonen starter, vil studielegen gå gjennom studien med deg, sjekke din medisinske historie og blodprøvesvar for å vurdere om du er egnet til å delta i studien. Under hjerteoperasjonen vil det rutinemessig bli festet en midlertidig pacemakerelektrode på hjertet ditt som kan overføre elektriske signaler. Den delen av CS1 elektroden som festes på hjertet har samme dimensjon og materiale som vanlige elektroder, men ledningen som føres ut gjennom brystveggen er litt tykkere for å sende signaler som viser hjertets bevegelse i tillegg til de vanlige pacemakerelektrode signaler.

Hjertets bevegelser blir i tillegg også undersøkt med ultralyd, som er rutineprosedyre ved slike operasjoner.

På et tidspunkt i studien, 3 til 6 dager etter kirurgi, vil hjertefrekvensen økes med omtrent 25% med bruk av midlertidig pacemaker. Dette gjøres for å sammenligne målinger fra CS1 med målinger fra ultralyd. Økning av hjertefrekvens med midlertidig pacemaker gjøres rutinemessig etter slike operasjoner og rutinen er smertefri og skal ikke være ukomfortabel. På samme tidspunkt, vil det tas målinger fra CS1 elektroden og ultralyd mens det gjennomføres en passiv benløftmanøver. Rutinen er smertefri og skal ikke være ukomfortabel.

I studien blir disse dataene lagret sammen med EKG, temperatur, blodtrykk, ultralyd og tegn på nedsatt blodtilførsel til hjertet. Denne overvåkningen er den samme som om du ikke hadde deltatt i studien, men dataene vil bli samlet inn. CS1 elektroden trekkes ut når hjertet slår som det skal, vanligvis 5-7 dager etter operasjon. Dette samsvarer med hvor lenge standard elektroder sitter inne etter operasjon. Den fjernes etter standard rutiner for fjerning av pacemaker elektroder. Eventuelle plager og bivirkninger du opplever vil bli registrert.

Du vil bli kontaktet pr telefon etter 30 ±3 dager for oppfølging av eventuelle bivirkninger. I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Opplysningene er alder, kjønn, graviditet (om du er kvinne som kan få barn), høyde, vekt, hjertefrekvens, temperatur, blodtrykk, din medisinske historie, medisinbruk, resultater av blodprøver, resultater av fysiske undersøkelser, og målinger fra CS1 elektroden, ultralyd, og fra annen kontinuerlig overvåkning under operasjonen, i tillegg til alle medisinske hendelser og bivirkninger mens du deltar i studien. Det vil bli gjort flere ultralydundersøkelser enn vanlig (inkludert de beskrevet over og i tillegg ultralydundersøkelse via spiserøret under narkosen), men du vil ikke bli utsatt for ekstra blodprøver eller andre undersøkelser.

Vær oppmerksom

Tiden etter åpen hjertekirurgi er kritisk, og det kan oppstå komplikasjoner som ikke er lett å oppdage. I dag bruker man to teknikker for å overvåke hjertefunksjonen, trykkmålere i blodårer og ultralydsonde i halsen eller på overflaten av brystveggen. Ved åpen hjertekirurgi festes rutinemessig et par elektroder til hjertet, som kan brukes til å regulere hjerterytmen om det trengs. Dette er en type midlertidig pacemaker. CS1 elektroden som testes ut i dette prosjektet har i tillegg til pacemakerfunksjonen, innebygget et akselerometer, som gjør det mulig å overvåke hjerteveggens sammentrekning kontinuerlig. Dette øker kvaliteten på overvåkningen etter hjertekirurgi betydelig.

Få bivirkninger

Vanlige pacemakerelektroder er generelt forbundet med få bivirkninger. På grunn av akselerometeret har CS1 elektroden et annet design sammenlignet med eksisterende elektroder. I testingen som er gjort av CS1 til nå er det ikke oppdaget skader forbundet med fjerning av elektrode, eller at elektroden har skadet omliggende vev, men under testing som er gjort opp til nå har elektroden ikke ligget inne så lenge som 7 dager.

Medisinske hendelser som kan oppstå under slike operasjonen er: forstyrrelse av hjerterytmen (15-30%), lungekollaps (2-3%), blødning under operasjonen (5%), infeksjoner (1-5%), væske i hjerteposen (1-3%), og død (1-2%). Videre kan en temporær pacemaker elektrode forårsake stimulering av nerver og skjelettmuskulatur og perforering av vev, og det kan oppstå problemer med forskyvning.

Som nevnt ovenfor, vil pacemakerelektroder fjernes før du blir utskrevet fra sykehuset. Etter utskrivelse, bør du være oppmerksom på uvanlige medisinske symptomer. I sjeldne tilfeller kan bivirkninger oppstå etter alle typer hjerteoperasjoner.

Fordeler ved å delta

For deg som forsøksperson, vil du ved å delta i dette forskningsprosjektet kunne hjelpe oss med å teste en ny type pacemakerelektrode som kan bidra til at vi i fremtiden får mulighet til å tilby hjertepasienter enda bedre hjerteovervåkning etter kirurgi, og dermed forhåpentligvis oppdage komplikasjoner til hjertekirurgi tidligere enn det vi kan i dag. Utover det får du en ekstra ultralydskanning av hjertet i forbindelse med operasjonen, samt etter operasjonen. Dette gjøres for å at vi skal ha en ekstra mulighet til å oppdage komplikasjoner dersom det oppstår.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, kan fastlege eller sykehuslege kontakte:

Johannes Bjørnstad MD, PhD

Overlege, førsteamanuensis Thoraxkirurgisk avdeling

Hjerte-, Lunge og Karklinikken

Oslo universitetssykehus HF

johannes.bjornstad@ous-hf.no / +47 900 40 996