Føflekkreft – behandling med medikamentet ONCOS-102, etterfulgt av behandling med pembrolizumab (ONCOS C824)

Hensikten med forskningsprosjektet ONCOS C824 er å undersøke om behandling med medikamentene ONCOS-102 og pembrolizumab er sikkert å gi pasienter med føflekkreft (melanom), og om medikamentene kan bidra til å kontrollere sykdomsutviklingen.

Om studien

Medikamentet ONCOS-102 er et modifisert adenovirus som skal reaktivere immuncellene til igjen å kunne angripe kreften.

I studien vil du behandles med en enkelt injeksjon med en lav dose cyclofosfamid, etterfulgt av fire injeksjoner med ONCOS-102, og deretter 8 doser pembrolizumab i kombinasjon med ONCOS-102.

Vitenskapelig tittel

ONCOS C824: En studie av ONCOS-102, et genmodifisert adenovirus, etterfølgt av pembrolizumab for behandling av pasienter med melanom (føflekkreft) med sykdomsutvikling etter tidligere behandling med PD-1 hemmer.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Relevante behandlinger

Føflekkreft

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.
For mer informasjon om studiens inklusjonskriterier, se clinicaltrials.gov.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

De fleste undersøkelser og prosedyrer i forbindelse med studien er standard ved oppfølging av kreftsykdom. Dersom innledende undersøkelser viser at du kan delta i studien, vil følgende undersøkelser gjennomføres:

Fysisk undersøkelse, samt gjennomgang av medisinsk historikk, høyde, blodtrykk, puls, temperatur og vekt
Blodprøver for å teste blodverdier, nyre-, lever- og skjoldbruskkjertelfunksjon
Urinanalyse
Bildeundersøkelser (CT / MR)
Graviditetstest av kvinner i fertil alder
Ultralyd, for å se om du har en svulst som er tilgjengelig for biopsi (biopsi = små vevsbiter som tas fra svulsten ved hjelp av en tynn nål)
Fotografering av hud, dersom det er synlige områder som er påvirket av sykdommen

Når du har startet behandlingen vil mange av de samme undersøkelsene gjentas. Vi foretar også hudavstryk, spyttprøve og urinprøve før hver ONCOS-102 injeksjon, samt biopsi ved noen av studiebesøkene på sykehuset.

Total behandlingstid i studien er 27 uker (ca. 6 måneder).

Vær oppmerksom

Du vil få tett oppfølging av studielege/sykepleier underveis i hele studieperioden. Deltagelse i studien innebærer at du også må komme til flere kontroller og bruke mer tid på sykehuset enn ved vanlig behandling.

Du vil få dekket reiseutgifter i forbindelse med kontrollene i studien. All studiemedisin er gratis.

Ved utprøving av nye medisiner kan vi ikke alltid forutse alle bivirkninger. Bivirkninger kan variere fra milde (vanlige) til alvorlige (sjeldne), og dette kan variere fra person til person. Vanlig bivirkninger av ONCOS-102 (blant 20-100 prosent av pasientene) er:

Feber
Frysninger
Nattesvette
Kvalme
Oppkast
Svette
Tretthetsfølelse
Smerte på injeksjonsstedet
Blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet
Lave blodverdier eller blodmangel (anemi)
Smerte
Nedsatt appetitt
Tegn til betennelse i lever
Hodepine
En følelse av å fryse

De fleste bivirkninger kan behandles med medisiner eller ved å redusere dosen eller stoppe behandlingen. Mange bivirkninger opphører rett etter at du har avsluttet behandlingen som forårsaket dem. I noen tilfeller kan bivirkninger være alvorlige og langvarige, og i verste fall vil de ikke opphøre. I sjeldne tilfeller er det også en risiko for dødelig utgang.

Kontaktinformasjon

I Norge er det kun Oslo universitetssykehus som rekrutterer pasienter til studien.

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Marta Nyakas, tlf nr.: 22 93 40 00.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

For å delta i studien er det krav om å ha histopatologisk bekreftelse av melanom, med en kutan (hud) eller lymfeknute metastase tilgjengelig for injeksjon, som har forverret seg til tross for behandling med godkjent PD-1 hemmer, med eller uten antistoffet ipilimumab. Det er krav om målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.