PARADIGME studien

Follikulært lymfom – studie for pasienter med tilbakefall (PARADIGME)

Betalutin er en ny form for radioimmunterapi. Betalutin gis som en enkelt dose og binder seg til kreftceller og normalie hvite blodlegmer. Studien har pågått siden 2012 som en fase I/II studie (kallt part A) der ulike behandlingsregimer har været testet ut.

Studien utvides nå med en fase IIb arm (kalt part B) der 130 nye pasienter skal bli inkludert.

Radioimmunterapi med Lutetium- (177Lu) lilotomab satetraxetan (Betalutin) ved non-Hodgkin lymfom

Mål for studien er å identifisere optimal dosering av Betalutin målt ved “overall response rate (ORR)” samt å undersøke varighet av respons, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), livskvalitet (QoL), samt sikkerhet og toksisitet for Betalutin. Pasientene vil bli fulgt i 5 år.

Non-Hodgkin lymfom av lavgradig type er sykdommer som kan behandles med cellegift og immunterapi med god effekt, men tilbakefall vil komme og det er derfor behov for nye behandlingsformer. Det er tidligere vist at antistoffer påkoblet en radioisotop (radioimmunterapi) kan virke godt hos mange.

Denne studien tester ut en ny type immunterapi som ble utviklet ved Radiumhospitalet og som nå eies av det Norske legemiddelfirmaet Nordic Nanovector. Andre sykehus i Europa og i Norge (St Olvas Hospital) deltar nå også i studien og pasienter kan rekrutteres fra hele landet. Antall pasienter totalt vil bli mellom 30 og 40, avhengig av erfaringene som gjøres underveis.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Hvem kan delta?

For å delta i studien må pasientene ha tilbakefall av non-Hodgkin lymfekreft (lymfom) av en lavgradig type uten andre alvorlige sykdommer, mindre enn 25% lymfom i benmargen og god allmenntilstand.

Pasientersom inkluderes i denne studien vil først gjennomgå en utredning der det tas vevsprøver av svulsten og benmargsprøve, samt en rekke blodprøver. For å finne ut hvor utbredt sykdommen er, vil man også gjøre CT som påviser forstørrede lymfeknuter og sykdom i organer og PET/CT som i tillegg viser hvor aktiv sykdommen er.

Hvis du vil lese mer om inklusjonskriterier, kan du lese på Clinicaltrials.gov

Vær oppmerksom

Dette er en ny behandling og pasientene må derfor følges opp nøye med tanke på uventede bivirkninger som eventuelt kan medføre ulemper for deltagerne. Fordeler ved å delta i studien er at man kan får god effekt og mindre bivirkninger enn ved tradisjonell cellegiftbehandling.

Ekstra kostnader for pasientene utover det som dekkes av det offentlige vil bekostes av firma Nordic Nanovector.

Kontakt

Arne Kolstad er ansvarlig for studien ved Oslo universitetssykehus.

Pasienter som er aktuelle for studier ved OUS må henvises via fastlege eller sykehus.

Henvisning sendes:
Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Unn Merete Fagerli er ansvarlig for studien ved St. Olavs Hospital.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.