GDC-6036 mot avansert kreftsykdom med KRAS G12C-mutasjon

Studien tester medikamentet GDC-6036 (tabletter/kapsler) i forskjellige doser for å finne ut om det er trygt og effektivt enten alene eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler, og for å forstå hvordan legemiddelet omsettes i kroppen. GDC-6036 er et legemiddel under utprøving. Dette betyr at helsemyndigheter ikke har godkjent det for bruk ennå.

Om studien

Multisenterstudie

Oslo universitetssykehus og Helse Bergen, Haukeland universitetssykehus deltar i denne studien. Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter.

Vitenskapelig tittel

En fase IA/IB dose-eskalering og dose-ekspansjon-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til GDC-6036 som en enkelt agens og i kombinasjon med andre antikreftbehandlinger hos pasienter med avansert eller metastatisk solide tumorer med en KRAS G12C-mutasjon.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 30.05.2022 fram til 31.07.2024

Hvem kan delta?

Pasienter med avansert kreftsykdom kan delta i denne studien.

Alle norske pasienter kan delta, men behandlingen må foregå på Oslo universitetssykehus (OUS) eller Helse Bergen, Haukeland universitetssykehus.

Det må foreligge KRAS (G12C)-mutasjon i svulstvevet.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Hva innebærer studien?

Studien er delt inn i tre deler: screeningperiode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode.

Avhengig av når du blir inkludert i studien vil du delta i studiens stadium I (doseeskalering) eller stadium II (doseekspansjon):

I stadium I vil flere doser av studielegemiddelet bli testet for å se hvor trygt studielegemidlet er og hvordan sykdommen din reagerer på det. Vi ønsker også å finne ut hvor høy dose av studielegemidlet, med færrest mulige bivirkninger, som kan gis til pasienter.
I stadium II vil GDC-6036 bli testet for å ytterligere undersøke sikkerhet og hvordan pasientenes sykdom reagerer på behandlingen.

I løpet av studien vil du komme inn til faste studiebesøk på sykehuset for å få studielegemidlet og gjennomføre ulike undersøkelser og prosedyrer knyttet til studien. Dette innebærer gjennomgang av sykehistorie, legeundersøkelser, høyde, blodtrykk, vekt, blod- og urinprøver, vevsprøve (biopsi), hjerteundersøkelse og bildeundersøkelser (CT/MR).

Du vil måtte betale egenandel for undersøkelsene i henhold til vanlig regelverk.

Vær oppmerksom

Pasientene som spørres om å være med i studien har avansert kreftsykdom der standard behandling ikke har virket tilfredsstillende og det finnes få eller ingen behandlingsalternativer.

Alle pasientene i studien vil få aktiv behandling og tett oppfølging. Analyser og resultat fra studien vil også kunne gi verdifull informasjon som har overføringsverdi til andre kreftsykdommer og andre legemidler med liknende virkningsmekanismer.

Nye og ukjente bivirkninger som ikke er registrert tidligere kan oppstå. Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved prøvetaking.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Tormod Guren

Oslo universitetssykehus

uxtour@ous-hf.no

22 93 40 00

Nina Louise Jebsen

Haukeland universitetssykehus

nina.louise.jebsen@helse-bergen.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Bergen