Golcadomid eller placebo i kombinasjon med standardbehandling ved ubehandlet høyrisiko storcellet B-cellelymfom

Om studien

Studien vil inkludere omtrent 850 pasienter fra mer enn 300 studielokalisasjoner.

I Norge vil studien foregå ved Oslo universitetssykehus HF, Radiumhospitalet.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekt og sikkerhet av golcadomid pluss R-CHOP kjemoterapi vs placebo pluss R-CHOP kjemoterapi hos deltakere med tidligere ubehandlet høyrisiko storcellet B-cellelymfom

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 09.10.2024 fram til 31.12.2032

Hvem kan delta?

Pasienter mellom 18 - 80 år med nydiagnostisert høyrisiko storcellet B-cellelymfom kan vurderes for denne studien.

Hva innebærer studien?

Den eksperimentelle armen inneholder studiemedisinen golcadomid i kombinasjon med andre legemidler som allerede er godkjent for din tilstand kalt R-CHOP. Kontrollarmen inneholder placebo, som er en narrepille som ser ut som golcadomid, men ikke inneholder medisin. Placebo tas i kombinasjon med R-CHOP.

Studien er en blindet randomisert studie. Randomisert betyr at behandlingen blir tildelt tilfeldig – som ved loddtrekning. Dvs. 50/50 sjanse for å tildeles hver av armene. Blindet betyr at hverken du eller studielegen vet hvilke medisiner du får, bortsett fra i en nødsituasjon. Denne tilfeldige plassering er nødvendig for å kunne vise hvilken av behandlingene som gir best resultat.

Fra start til slutt kan du forvente å være i studien i ca. 5 år. Det er tre separate deler av studien.

1. Screening

Studieteamet vil avgjøre om du kan delta i studien ved å be deg om informasjon og gjøre forskjellige forundersøkelser. Det vil være minst ett eller flere studiebesøk i løpet av maksimum 28 dager for å se om du oppfyller kriteriene før du starter behandlingen. Hvis noen av forundersøkelsene viser at du ikke er egnet til å delta i studien, vil studielegen forklare hvorfor.

2. Behandling

For de som kan fortsette i studien, er neste trinn å motta studiemedisinene som består av enten golcadomid pluss R-CHOP, eller placebo pluss R-CHOP. Denne delen av studien vil vare i maksimalt 18 uker. Avhengig av helsestatusen din, f.eks. hvis du har progresjon, kan denne delen av studien avsluttes tidligere. I løpet av den tiden vil det være ca. 14 studiebesøk. Ett besøk på dag 1 i hver 21-dagers syklus og på dag 8 i hver 21-dagers syklus i løpet av 6 sykluser. I tillegg er det ett sikkerhetsoppfølgingsbesøk for å vurdere helsestatusen din etter at behandlingen er fullført, og ett oppfølgingsbesøk for å vurdere hvordan du har respondert på behandlingen.

3. Oppfølging

Etter at behandlingen avsluttes, vil du slutte å ta studiemedisinen - men du vil fortsatt komme til studiebesøk. Hvis sykdommen din ikke responderer godt nok på studiebehandlingen eller studiebehandlingen slutter å virke, vil studielegen snakke med deg om andre behandlingsalternativer utenfor studien. Det vil da samles inn informasjon om behandlingen du får etterpå for å behandle høyrisiko storcellet B-cellelymfom og resultatene av denne, og det vil gjøres en årlig kontroll (telefonsamtale). Oppfølgingsdelen vil vare i 4.5 år med ca. 6 besøk, men det kan også bli lengere eller kortere tid avhengig av når du ble inkludert i studien. Denne delen av studien er viktig for å få vite hvordan du har det og hvordan studiemedisinene påvirker deg.

Kontaktinformasjon