Dette er en fase IIa, dobbel-blindet, randomisert, placebokontrollert, dosebestemmende studie bestående av en seks ukers behandling med ZED1227-kapsler eller placebo for å undersøke effekten av ZED1227 og hvor godt legemiddelet tolereres, sammenlignet med placebo, hos deg med godt kontrollert cøliaki og som blir utsatt for glutenprovokasjon. I av 4 forsøksdeltakere vil få placebo.

Pasienter med cøliaki tåler ikke glutenholdig mat. Glutenholdig mat fører til en immunologisk reaksjon i tarmen. Den eneste behandlingen av denne tilstanden har fram til i dag vært dietetisk, det vil si å unngå inntak av mat som inneholder gluten.

Vi undersøker om inntak av studiemedisinen fører til at du med cøliaki kan spise gluten uten at tarmen skades.

Studien har avsluttet inklusjon.

Vi rekrutterte i alt 160 personer mellom 18 og 64 år til prosjektet.

De som deltok har fått påvist cøliaki ved gastroskopi og biopsi og de hadde vært velregulert i minst 12 måneder med glutenfri diett.

Som deltager blir du plassert i en av fire grupper. En gruppe får placebo, en får en kapsel med 10 mg, en 50 og en 100 mg ZED1227 hver dag i 6 uker.

Om lag 30 minutter etter inntak av studiemedisin skal deltakerne spise en kjeks som inneholder 3 mg gluten (vanlig kost inneholder 20 mg gluten daglig).

Kliniske data som diagnoser, sykehistorie, legemiddelbruk o.l. brukes i analyser. I tillegg må du undersøkes med gastroskopi før og etter studien. Vi tar også biopsi for analyse.

Du må avlegge standard blodprøver. Vi foretar HLA-typing (bestemmelse av hvilken type humane leukocytt-antigener du har).

Vi samler også biologisk materiale i en biobank for fremtidig forskning om cøliaki (ikke noe annet), men du kan delta i prosjektet uten å samtykke til å avgi biologisk materialet til fremtidig forskning.

Studieleder er overlege og professor Knut E. A. Lundin.

Påmelding til studiesykepleier

Siv Elisabeth Isaksen, Tlf: 990 33 485

Mail: siv.isaksen@medisin.uio.no