Falk-studien

Hemming av vevstransglutaminase ved cøliaki

Kan behandling med en vevstransglutaminasehemmeren ZED1227 føre til at pasienter med cøliaki tåler glutenholdig mat? For å besvare dette spørsmålet utfører vi en dobbelt blindet  randomisert studie av 6 ukers varighet, hvor 1 av 4 vil få placebobehandling.

Effekt av hemming av vevs transglutaminase med ZED1227 hos cøliakere

Dette er en fase IIa, dobbel-blindet, randomisert, placebokontrollert, dosebestemmende studie bestående av en seks ukers behandling med ZED1227-kapsler eller placebo for å undersøke effekten av ZED1227 og hvor godt legemiddelet tolereres, sammenlignet med placebo, hos deg med godt kontrollert cøliaki og som blir utsatt for glutenprovokasjon. I av 4 forsøksdeltakere vil få placebo.

Pasienter med cøliaki tåler ikke glutenholdig mat. Glutenholdig mat fører til en immunologisk reaksjon i tarmen. Den eneste behandlingen av denne tilstanden har fram til i dag vært dietetisk, det vil si å unngå inntak av mat som inneholder gluten.

Vi undersøker om inntak av studiemedisinen fører til at du med cøliaki kan spise gluten uten at tarmen skades.

Hvem kan delta?

Vi rekrutterer i alt 160 personer mellom 18 og 64 år til prosjektet.

For å delta må du ha fått påvist cøliaki ved gastroskopi og biopsi og du må ha vært velregulert i minst 12 måneder med glutenfri diett.

Hva innebærer studien?

Som deltager blir du plassert i en av fire grupper. En gruppe får placebo, en får en kapsel med 10 mg, en 50 og en 100 mg ZED1227 hver dag i 6 uker.

Om lag 30 minutter etter inntak av studiemedisin skal deltakerne spise en kjeks som inneholder 3 mg gluten (vanlig kost inneholder 20 mg gluten daglig).

Kliniske data som diagnoser, sykehistorie, legemiddelbruk o.l. brukes i analyser. I tillegg må du undersøkes med gastroskopi før og etter studien. Vi tar også biopsi for analyse.

Du må avlegge standard blodprøver. Vi foretar HLA-typing (bestemmelse av hvilken type humane leukocytt-antigener du har).

Vi samler også biologisk materiale i en biobank for fremtidig forskning om cøliaki (ikke noe annet), men du kan delta i prosjektet uten å samtykke til å avgi biologisk materialet til fremtidig forskning.

Vær oppmerksom

Cøliakere som spiser gluten kan få en klinisk reaksjon med magesmerter, diare og oppkast.

Kontakt

Studieleder er overlege og professor Knut E. A. Lundin.

Påmelding til studiesykepleier Siv Furholm, mobil: 474 08 122 (kun dagtid) og forespørsler fra henvisere på epost til siv.furholm@medisin.uio.no.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.