Hjemmebasert sykdomsoppfølging av interstitiell lungesykdom ved systemiske revmatiske tilstander

• Deltakere må være voksne (> 18 år) på tidspunktet hvor informert samtykke blir undertegnet.
• Type deltaker og diagnose:
• Systemisk Revmatisk sykdom (ssc, RA, ASS, MCTD eller pSS) klassifiserbar etter sykdomsspesifikke klassifiseringskriterier.
• ILD diagnostisert på HRCT > 1 år før randomisering, ikke forklart av andre sykdommer eller eksponeringer.
• På stabil behandling 6 måneder før randomisering.
• Deltakerne må være i stand til å forstå og følge prøveprosedyrer, inkludert utfylling av spørreskjemaer angående pasientrapporterte resultatmål.
• Deltakerne må ha tilgang til internett, og erfaring med bruk av smarrttelefoner eller andre elektroniske enheter med internettilgang.
• Kjønn: Alle kjønn med informert samtykke.
• Kan gi signert informert samtykke etter skriftlig og muntlig informasjon om studie.

I denne studien ønsker vi å undersøke om hjemmemonitorering er bedre enn den sykdomsoppfølgingen pasienter med ILD har i dag. For at studien skal ha høy kvalitet, skal vi gjennomføre en randomisert klinisk studie hvor vi undersøke en gruppe som har vanlig sykdomsoppfølging og en gruppe som har hjemmemonitorering over tilsammen 1 år. Vi vil dele deltagerne tilfeldig inn i gruppene (randomisering – styrker kvaliteten på studien). Den ene gruppen får vanlig oppfølging med kontroller på sykehus hver 6. mnd. Den andre gruppen utstyres med utstyr for å måle lungefunksjon samt tilkobling på en spesialutviklet nettside (Zeen health) som innhenter data fra apparatene. Du må ha tilgang til smarttelefon eller nettbrett for å delta, men det andre utstyret får du utdelt.

Det vil ifbm. studien bli tatt flere prøver, blodprøver, urin og neseprøve som sendes inn til analyse av blant annet DNA-fragmenter for å forske på nye metoder for sykdomsoppfølging og å kartlegge sykdomsutvikling. Prøvene tas i forbindelse med planlagte sykehusbesøk i studien. Neseprøven sendes til utlandet for analyse. CT-undersøkelser tas ved studiestart og studieslutt. Noen av blodprøvene vil i etterkant brukes til å gjøre gen analyser på spesifikke celler (PBMC).

Pasienter i hjemmemonitoreringsgruppen vil sende inn lungefunksjonsmål (FVC, resultat av «1-minutt-sitte-stå-test» med oksygenmetning og puls ved anstrengelse, temperatur) og svare på spørsmål om symptomer hver 14. dag. Studien pågår i 1 år for begge grupper. Pasientene som monitoreres hjemme, vil også ha oppfølging på sykehuset etter behov. Hjemmemonitoreringen skal ikke erstatte sykehuskontroller, men vi ønsker å undersøke om det vil kunne bidra å fange opp sykdoms forverring tidligere og mer presist. Dersom sykdommen forverrer seg, vil studieteamet ta kontakt med deltageren og avtale videre undersøkelse for eksempel på sykehuset. Pasientene som følger vanlig sykdomsoppfølging, reagerer på vanlig måte ved mistanke om forverring.

For at studien skal være sterk og god, må hverken studieansvarlige eller pasienter kunne påvirke hvilken gruppe man havner i. Man kan således risikere å havne i motsatt gruppe av det man ønsket.

Etter at studien er ferdig i alle land, vil noen av data også kunne overføres til Sveits eller Romania for analyser av innsamlede data. Dette vil kunne skje med avtaler mellom sykehus og overføring vil følge alle retningslinjer for personvern og vil være uten person identifiserbare data.

Dersom du havner i hjemmemonitoreringsgruppen, vil du motta grundig opplæring før studien starter. Du vil få se en instruksjonsvideo om rapportering av symptomer samt korrekt gjennomføring av prøvene hjemme. Senere vil du sammen med en sykepleier gjøre pusteprøven både med sykehusapparatet og hjemmeapparatet, for å se at målingene hjemme blir gode nok. Du gjøre også 1-minutt-sitte-stå test og får utstyret med deg hjem. De påfølgende 2 ukene skal du trene hjemme hver 3. dag, for å få teknikken godt innarbeidet. Dersom det er vanskelig, hjelper vi deg med en ny opplæringsdag eller videosamtale.

Etter 2 uker med godt gjennomførte undersøkelser, starter den 1 år lange studieperioden. Da vil du avlegge undersøkelser hjemmefra hver 14. dag. Dersom vi fanger opp en forandring i helsetilstanden din, vil du få en automatisk instruks om hva du skal gjøre. Ofte vil vi følge opp med bekreftelsesmålinger en periode, før vi undersøker nærmere. Vi tar deg raskt inn til undersøkelse dersom pusteprøven er vedvarende sterkt nedsatt. Ved luftveisinfeksjoner er det hensiktsmessig å observere litt lenger. Studieansvarlige holder oppsyn over alle målinger som kommer inn en dag i uken, men får ekstra varsel dersom målingene er sterkt nedsatt. Målet er da at du skal kontaktes ila. første virkedag slik at vi kan hjelpe deg med å vurdere eventuelle symptomer.

Det er imidlertid viktig å huske på at studiemålinger ikke kan brukes som en erstatning for vanlig kontakt med primærhelsetjenesten (hjemmesykepleie, fastlege, legevakt eller 113), ved mistanke om nyoppstått sykdom eller forverring av tilstanden på annen måte. Er du i tvil skal du ikke vente med å kontakte primærhelsetjenesten.

Etter 52 uker skal alle pasientene tilbake på sykehus med blodprøver, legeundersøkelse, pusteprøve, dyp neseprøve, CT, utfylling av spørreskjemaer.

Vi anbefaler at du tar pusteprøven om morgenen til omtrent samme tid hver gang (helst mellom kl 05:00 – 12:00, men det viktigste er at målingen blir tatt i det hele tatt). Du tar pustemedisiner som vanlig den samme dagen, minst 30 minutter før pusteprøven. Det er lurt å hoste opp eventuelt slim først. I timen før pusteprøven bør du unngå røyking/vannpipe/e-sigarett, utmattende trening samt å utsette deg for sterke dufter/gasser eller svært kald luft. Ha gjerne på deg løse plagg som ikke strammer rundt brystveggen. Pusteprøven bør gjennomføres i sittende stilling. Du bør ikke drikke alkohol eller innta andre rusmidler / beroligende 8 timer før pusteprøven, da dette kan gi dårligere resultat. Selve pusteprøven (FVC) tar 1-2 minutter. Apparatet sender resultatet direkte til mobiltelefon via Bluetooth, og vil overføre til nettsiden så snart du logger inn. Studieansvarlige vil ved første virkedag kunne se ditt resultat. Dersom du ikke leverer data innen 1 uke, får du en påminnelse. Etter ytterligere 1 uke, vil studieansvarlige kontakte deg.

Du vil hver 14. dag (samme dag som pusteprøven og aktivitetstesten) når du logger inn på nettsiden, få opp et spørreskjema. Vi har forsøkt å begrense antall spørsmål slik at du ikke skal 

behøve å bruke for lang tid på dette. Ved sykehusbesøk vil vi be om mer utvidet besvarelse av spørreskjemaer. Du svarer på spørsmålene så godt du kan.

Oksygenmetningsmålingen gjennomføres via 1-minutt-sitte-stå test dersom du skal gjennomføre en rutinemessig studiemåling. Se egen instruksjonsvideo. Husk å benytte samme stol hver gang, slik at resultatet er sammenliknbart. Du registrerer antall repetisjoner, høyeste og laveste oksygenmetning, høyeste puls samt hvor tungpustet du var på slutten av testen.

Det er ikke farlig at oksygenmetningen faller kortvarig under en anstrengelse hvis du ikke har noen plager – og metningen bedrer seg raskt etterpå. Dersom anstrengelse utløser symptomer (for eksempel brystsmerter, svimmelhet, nærbesvimelse eller andre plager), bør du avstå fra videre anstrengelse inntil du har diskutert med lege/sykepleier – uavhengig av oksygenmetning. Dersom oksygenmetningen ved aktivitet faller særlig lavt (til 85% eller lavere), skal du ikke anstrenge deg ytterligere, studielegen vil vurdere hvorvidt du kan fortsette å gjøre 1-minutt-sitte-stå test hjemmefra. Hvis oksygenmetningen faller mer enn 5% fra tidligere verdier eller er under/lik 88%, vil vi be om kontrollmålinger daglig over 1 uke før vi finner ut av videre strategi.

Dersom du har hatt dårligere verdier med feber vil du oftest få beskjed om å måle hyppigere en periode. Du skal da hvile deg og ikke gjøre 1-minutt-sitte-stå test men heller ha på deg oksygenmetningsmåleren 1 time hver dag mens du gjør andre ting. Du rapporterer høyeste og laveste oksygenmetning samt høyeste puls. Informasjonen vil vi kunne benytte for å veilede deg til hvordan du bør håndtere infeksjonen, og hvor raskt du bør tilses av fastlege e.l.

Når du har gjennomført pusteprøven og svart på spørreskjemaet, får du opp en forenklet rapport om dagens resultat. Du får her beskjed om det er stabilt – eller dårligere enn det pleier. Rapporten er standardisert, basert på en enkel algoritme og vil eventuelt gi deg anbefaling om å oppsøke fastlege/legevakt dersom målingene er lavere enn det de har pleid. Det er viktig å vurdere helsetilstanden din uavhengig av denne vurderingen, da den ikke er tilpasset deg personlig og kan gi et forenklet bilde av sannheten. Dersom du er i tvil, skal deltagelsen i studien aldri forhindre eller forsinke deg i å ta kontakt med helsepersonell slik du pleier ved mistanke om endret helsetilstand eller sykdom.

«Pasientkortet» inneholder mer detaljerte opplysninger, som du kan bruke for å informere fastlege, legevakt eller annet helsepersonell om funnene i studien på en hensiktsmessig måte. Vi håper at denne funksjonen vil være til nytte for deg.

Dersom du har dårligere resultat, får du beskjed om å ta kontrollmåling etter et visst antall dager og gjenta over en periode på 1-4 uker. Vi forventer at hyppigste årsak til dårligere pusteprøveresultat vil være dårlig teknikk eller forbigående luftveisinfeksjon. Dersom resultatet ved kontroll fremdeles er dårligere enn tidligere, vil studieansvarlige kontakte deg for nærmere instruks. Dersom du har økt temperatur eller andre infeksjonstegn, vil du få anbefalt en infeksjonsprøve på sykehuset eller hos fastlege for å se om det påvises virus eller bakterier som kan behandles med medisiner. Ved forverring i perioden før du hører fra oss, skal du kontakte legevakt eller fastlege for raskere oppfølging.

Studieansvarlige vil i samarbeid med fastlegen bistå i å ordne innleggelse på sykehus – eller konsultasjon hos revmatolog dersom det er behov for å vurdere økt antirevmatisk behandling, eller dersom tilstanden din på annen måte tilsier det. Det er imidlertid stadig din fastlege som er primærkontakt i helsevesenet, og deltagelse i studien er et supplement.

Det er ikke farlig å være med i studien, og studien vil ikke på noen måte gå på bekostning av annen behandling av din helsetilstand.

Dersom det dukker opp endringer i helsetilstanden er det viktig at studieansvarlig får beskjed, slik at man kan vurdere om videre hjemmemonitorering er forsvarlig. Enkelte tilstander krever at man pauser hjemmemonitoreringen en periode (for eksempel 4 uker etter større operasjoner som f.eks. hjerne-/øye-/mage- eller brystkirurgi, ribbeinsbrudd, i akutt fase av hjerte/lungesykdom som hjerteinfarkt eller blodpropp, dersom man blør fra munnhulen eller har blodig oppspytt). Blir man gravid, vil man tre ut av studien. Det er fordi pusteprøver er vanskelig å tolke ved graviditet slik at gravide med lungesykdom heller bør følges på andre måter, samt fordi at kraftig pusteprøveutøvelse i 3. trimester ikke er tilrådet. Man bør forhøre seg med studieteamet dersom pusteprøven utløser ubehag, svimmelhet, besvimelse eller smerter.

Det er viktig at deltagerne ikke anser oppfølgingen i studien som en erstatning for å oppsøke fastlegen eller andre helseinstanser, da man vil kunne risikere at andre helseproblemer ikke blir fanget opp. Deltagerne skal kontakte fastlege/andre helseinstanser slik de pleier å gjøre, ved nyoppståtte plager eller bekymringer.

Det koster ingenting å være med i studien, og det er ingen egenandel. Personene som er studieansvarlige mottar ikke noen form for økonomisk eller personlig fordel.

Frivillig deltagelse betyr at du når som helst kan trekke ditt samtykke tilbake, og gå ut av studien. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen på siste side. Hvis du ikke ønsker å delta, trenger du ikke å foreta deg noe. Du trenger ikke å oppgi noen grunn verken om du avstår fra å delta nå, eller dersom du ønsker å trekke ditt samtykke på et senere tidspunkt. Det å trekke seg fra studien, vil ikke få noen konsekvenser for din videre behandling. Du kan be om å få slette innsamlede data, helt til opplysningene dine allerede har inngått i analyser eller er brukt i vitenskapelige publikasjoner. Dersom du ønsker å trekke deg, eller har spørsmål vedr. dette, kan du kontakte forskningssykepleier.