Hva innebærer studien?
Studien består av 2 deler.
Del 1 «Valideringsstudie».
Vi vil identifisere norske personer med mulig hjertemuskel -og hjerteposebetennelse utløst av vaksine mot Covid-19 ved å koble diagnosekoder fra Norsk pasientregister (NPR) med vaksinedata fra Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK). Hos de identifiserte personene, vil vi gjøre søk i sykehusjournaler for å bekrefte eller avkrefte diagnosen hjertemuskel– eller hjerteposebetennelse utløst av vaksine mot Covid-10 samt registrere sykdomsforløpet og undersøke for mulige risikofaktorer for disse bivirkningene.
Hvis du er blant de indentifiserte personene fra våre helseregistre, vil du motta et informasjonsskriv om studien der du har mulighet for å reservere deg fra deltakelse. Vi vil da ikke gjøre søk i din journal. Del 1 av studien innebærer ingen aktiv deltakelse fra deg som deltaker.
Del 2 «Oppfølgingsstudie etter hjertemuskelbetennelse».
Hvis vi bekrefter at du har hatt hjertemuskelbetennelse på grunn av vaksinen mot Covid-19, vil du bli invitert til deltakelse til oppfølging på sykehus ca. 1 år etter hjertemuskelbetennelsen. Hvis du godtar å delta vil vi innkalle deg til sykehus for hjerteundersøkelser inkludert hjertediagram (EKG), ultralyd av hjertet, blodprøver og eventuelt MR av hjertet. Vi vil også intervjue deg sykdomsforløpet under den akutte hjertemuskelbetennelsen og hvordan det har gått med deg etterpå. Det vil ta 2-3 timer for å utføre undersøkelsene. Du kan også få tilbud om en ny undersøkelser 2 år etter hjertemuskelbetennelsen.
Hvis du har hatt hjertemuskelbetennelse etter vaksine mot Covid-19, vil deltakelse i studien gjøre at du får god oppfølging med undersøkelser som kan vise om hjertet ditt har tatt skade av hjertemuskelbetennelsen.
I tillegg har studien svært stor samfunnsnytte ved å gi viktig informasjon til Koronarvaksinasjonsprogrammet om langtidseffekter av vaksinebivirkningene. Både forekomsten og alvorligheten av disse hjertebivirkningene etter Covid-19 vaksinen, vil være avgjørende for om man kan forsvare massevaksinasjon av befolkningen i fremtiden.
Du betaler ikke for kontrollene og undersøkelsene på sykehuset.
Studien er et samarbeid mellom Oslo universitetssykehus (OUS), Folkehelseinstituttet (FHI) og Statens legemiddelverk (SLV).
