Dahanca 30 studien

Hode-halskreft - Genprofil for å avgjøre nytten av oksygenmodulator ved strålebehandling (Dahanca30)

Nimorazol er en peroral hypoksisk radiosensitizer, som gitt som tillegg til stråleterapi viser en forbedret stråleeffekt i oksygenfattige kreftsvulster i hode-halsregionen. Nimorazol gis i dag til nesten alle strålebehandlede pasienter med plateepitelcarcinom, selv om kun 1/3 av pasientene, de med mest oksygenfattige svulster, har nytte av tilleggsbehandlingen.

Om studien

For pasienter med kreft i hode-halsregionen som skal behandles med strålebehandling, er det i Norge en del av standardbehandlingen å gi nimorazol i tillegg. I noen tilfeller gis det også kjemoterapi samtidig med strålebehandling.

Nimorazol er et medikament som gjør noen kreftceller mer følsomme for strålebehandling. Forskning har vist at det er en undergruppe (ca 1/3 av pasientene) av de mest oksygenfattige kreftsvulster som har god nytte av tilleggsbehandlingen med nimorazol når denne gis sammen med strålebehandling.

Da nimorazol også har noen bivirkninger (kvalme og dårlig matlyst) er målet med dette forskningsprosjektet å finne ut at om vi ved å analysere gen-profilen av svulsten kan gi en målrettet behandling kun til ca. 1/3 av pasientene som har nytte av behandlingen, og dermed spare de øvrige ca. 2/3 av pasientene som ikke har nytte av behandlingen for dens potensielle bivirkninger.

Mer informasjon om studien finnes på:

clinicaltrials.gov

REK

Mål for studien
Formålet med studien er å vise at tilleggsbehandlingen med nimorazol kan bli mer målrettet og gis kun til deg som har nytte av behandlingen.

Vitenskapelig tittel

Bruk av genprofil for å avgjøre nytten av oksygenmodulator ved strålebehandling av hode-halskreft

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current Research Information System in Norway)

Relevante behandlinger

Hode- og halskreft

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

For å kunne være med i studien må du ha fått påvist kreft i hode-/halsregionen som skal behandles med stråleterapi. Du må være over 18 år og du må signere studiens samtykkeerklæring.

Vi tar alltid en vevsprøve av svulsten din for å få analysert genprofilen. Undersøkelsen vil være helt nødvendige for å avklare om din svulst har bestemte egenskaper som avgjør om du kan delta i studien eller ikke.

Hva innebærer studien?

Som deltager i denne studien er det tilfeldig hvilken behandlingsgruppe du deltar i.

Du deltar i et vanlig behandlingsforløp for behandling av kreft i hode/halsregionen. Dette inkluderer stråleterapibehandling i ca. 6 uker (6 dager i uken) og eventuell cellegift i tillegg.

Vi tar blodprøver, ser etter vitale tegn og foretar en fysisk undersøkelse ved avtalte sykehusbesøk.

Etter endt strålebehandling utfører vi flere kontroller; først etter 14 dager, så hver andre måned i ett år framover. Deretter følges du opp med jevne mellomrom, i inntil 5 år etter endt behandling.

Vær oppmerksom

Da medikamentet nimorazol hittil har vært en del av standardbehandlingen, forventes du ikke å få økte bivirkninger til sammenligning med den nåværende standardbehandlingen.

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Du som deltar i studien følges derfor nøye opp for dette.

Fordelen ved å delta i studien kan være at du unngår bivirkningene til nimorazol hvis du vurderes til å ha en oksygenrik svulst og dersom du deltar i den gruppen som ikke skal ha nimorazol.

En potensiell ulempe kunne være, hvis du til tross for vurderingen med bakgrunn i gen-profilen, allikevel ville hatt nytte av nimorazol. I så fall er det viktig å vite at den øvrige standard stråle-/kjemostrålebehandling (dvs. kjemostrålebehandling uten nimorazol), i seg selv er fullt på nivå med standarden i Europa. Du vil altså alltid få strålebehandling av internasjonalt sett høyeste standard. Medikamentet nimorazol brukes nemlig ikke ellers i Europa, utover Norge, da man i andre land ikke har hatt tilstrekkelig tiltro til dets betydning under strålebehandlingen.

Kontaktinformasjon

Dette er et multisenter studie hvor i alt 4 sentre deltar i Norge.

Åse Bratland ved Oslo universitetssykehus HF er nasjonal koordinerende instans. For øvrig er følgende kontakter:

St. Olavs hospital Hanne Tøndel, Overlege
Universitetssykehuset Nord Norge Oddveig Rikardsen, Overlege
Haukeland Universitetssykehus Åsa Karlsdottir, Overlege

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med: Dr. Åse Bratland på telefon: 22 93 40 00.

Fastlegen eller sykehuslege må sende en henvisning om mulig deltakelse i studien.

Henvisningen adresseres:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.