SERENA-6:
Hormonfølsom brystkreft med fjernspredning
En studie som ser på effekten av studielegemiddelet AZD9833 + CDK4/6-hemmer sammenliknet med standardbehandling med aromatasehemmer + CDK4/6-hemmer hos pasienter med HR+/HER2- metastatisk brystkreft med fjernspredning og påvisbar ESR1 mutasjon.
Om studien
Hovedformålet med SERENA-6-studien er å finne ut om studielegemiddelet, AZD9833, kan gi økt overlevelse sammenliknet med standard behandling.
Studien er aktuell for pasienter med hormonreseptor positiv/HER2 negativ avansert brystkreft som innehar mutasjon i ESR1 genet og har stabil sykdom under førstelinjes behandling med aromatasehemmer og CDK 4/6 hemmer.
Vi vil også prøve å forstå sykdommen bedre og øke kunnskapen om de potensielle helseproblemene sykdommen kan gi. Vi tror at AZD9833 har potensialet til å være bedre enn eksisterende hormonterapi gjennom økt tilgjengelighet i tumor. Det har også potensialet til å utsette utvikling av endokrin resistensutvikling og dermed forsinke oppstart med kjemoterapi.
Kliniske studier deles i fire faser, du kan lese mer om de forskjellige fasene her.
Les mer om studien på ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
Hormonfølsom brystkreft med fjernspredning – Per oral selektiv østrogen reseptor degraderer med CDK 4/6 hemmer ved ESR1 mutasjon (SERENA 6).
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Denne studien passer for pasienter som er minimum 18 år gamle, i stand til å møte opp på Oslo universitetssykehus, Ullevål, og som ellers oppfyller alle inklusjonskriterier.
Hvis du er interessert i studiedeltakelse og tror du oppfyller inklusjonskriteriene, ta kontakt med din behandlende kreftlege, som vil vurdere eventuelt videre henvisning.
Hva innebærer studien?
SERENA-6 er inndelt i to trinn:
- TRINN 1: I dette trinnet identifiserer vi personer som kan være aktuelle for studien. Dersom du er aktuell vil du ta en blodprøve som sjekker om du innehar ESR1 mutasjon.
- TRINN 2: Dersom du har ESR1 mutasjon vil du gå videre til trinn 2. I trinn 2 vil pasienter inkluderes i studien og trekkes til enten å kontinuere standard behandling som tidligere, eller skifte behandling til AZD9833. Studien er såkalt dobbeltblindet, som innebærer at hverken behandler eller pasient vet hvilken behandling som gis. Dersom du ikke innehar ESR1 mutasjon fortsetter du uendret behandlingsregime som tidligere. Du vil kunne ta nye prøver igjen etter 3 måneder da det kan tilkomme mutasjon i ESR1 genet med tid.
Studien innebærer oppmøte og prøvetaking på sykehuset hver 3. måned mens du er i screeningsfasen. Hvis du oppfyller inklusjonskriteriene og takker ja til å delta i behandlingsfasen, skal du møte opp på Kreftsenteret på Ullevål hver måned (etterhvert hver 2. måned) for å motta instruks og tabletter til behandling.
Prosedyrer vil inkludere legeundersøkelser, radiologiske undersøkelser (vanligvis CT), blod- og urinprøver (inkludert månedlige graviditetstester for kvinner i fertil alder), ekko og øye undersøkelser, analyser av tumorvev, inkludert mulig ekstra frivillig biopsi og mer. Du vil i tillegg blitt spurt om å fylle ut spørreskjemaer som skal kartlegge dine symptomer, og hvordan du har det ellers underveis.
Studiebehandlingen pågår så lenge som den anses som formålstjenlig. Det vil si til sykdommen forverres eller det oppstår uakseptable bivirkninger, eller til studien avsluttes.
Vær oppmerksom
Studiedeltakere vil bli fulgt ekstra nøye sammenliknet med pasienter som mottar standardbehandling utenfor studie. Dette medfører flere sykehusbesøk for pasient, men også mulighet for behandler til å følge opp aktuell sykdom og oppdage endringer ved pasient på et tidligere stadium. Studiedeltakelse vil også gi mulighet for å prøve ut et nytt medikament som i studier frem til nå har vist lovende resultater.
All utprøvende behandling innebærer en viss risiko med hensyn til bivirkninger av medikament. Imidlertid vil egne studiesykepleiere overvåke deg for å fange opp og behandle eventuelle bivirkninger og ubehag mens du er i studien. Som ved all kreftbehandling kan bivirkningene være milde eller alvorlige. Det er dessverre ingen garanti for at du vil ha nytte av behandlingen, men din deltakelse i studien kan gi oss nyttig informasjon til fordel for fremtidig kreftbehandling.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Kreftklinikken
Avdeling for kreftbehandling/Henvisning
Radiumhospitalet
Postboks 4953 Nydalen
0424 Oslo
Ved spørsmål bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt.
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Vestre viken
I Norge er det Oslo universitetssykehus v/Ullevål sykehus og Vestre Viken HF v/Drammen sykehus som rekrutterer pasienter til studien. Drammen sykehus er nasjonalt koordinerende senter og har hovedansvar.