Hensikten med prosjektet er å sammenligne effekten av nivolumab og ipilimumab i kombinasjon med cellegift med effekten av cellegift alene. Forskning viser at enkelte typer cellegift utløser en immunreaksjon mot brystkreft av typen hormonfølsom brystkreft med spredning. I dette prosjektet er det valgt ut en slik form for «immunogen» cellegift (kombinasjon av doksorubicin og syklofosmfamid) og benytter nivolumab og ipilimumab til å forsterke immunresponsen.

Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter, mens Stavanger universitetssykehus og Sørlandet sykehus HF Kristiansand er deltakende senter.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

For å kunne delta i studien må pasienten blant annet være 18 år eller eldre og ha hormonfølsom brystkreft med spredning.

Du finner mer informasjon om inklusjonskriteriene på Clinicaltrials.gov

Pasienter som deltar i denne studien vil tilfeldig bli delt inn i to behandlingsgrupper hvor 2 av 5 vil få cellegift (doksorubicin og syklofosmfamid) og 3 av 5 vil få samme cellegift i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab. Hvis pasienten trekkes ut til å få cellegift uten immunterapi, og dette viser seg ikke å være tilstrekkelig til å hindre at sykdommen utvikler seg, vil de kunne få tilbud om å få immunterapi senere.

Før oppstart vil det bli gjort en del undersøkelser, såkalte screeningundersøkelser, hvor resultatene vil avgjøre om studien vil passe for pasientens sykdomstilfelle. Undersøkelsene vil omfatte at det tas en ny prøve fra svulstvevet (alternativt kan prøve fra tidligere arkivert svulstvev benyttes ved screening), samt bildeundersøkelser (MR og/eller CT), blod- og urinprøver og fysisk undersøkelse inkl. blodtrykk og puls. For fruktbare kvinner kreves graviditetstest.
Det blir også spurt om tillatelse til å kunne analysere prøver som er tatt av svulsten tidligere. Ved screening og etterfølgende besøk vil pasientene bli spurt om å svare på et spørreskjema om livskvalitet.

Dersom det blir aktuelt å delta i studien, vil man kunne få behandling med nivolumab og ipilimumab i inntil 2 år, men dette vil være avhengig av sykdomsutvikling og effekt av studiemedisinen. Pasientene vil få immunogen cellegift så lenge studielegen mener dette er til nytte for sykdomsutviklingen.

Du kan melde din interesse for å delta i studien med henvisning fra din lege.

Kontaktperson ved Oslo universitetssykehus: Jon Amund Kyte

Kontaktperson ved Stavanger universitetssykehus: Bjørnar Gilje

Kontaktperson ved Sørlandet sykehus HF Kristiansand: Christian Kersten

Henvisning sendes til:
Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo