Burst-studien

Høyfrekvent ryggmargsstimulering mot nevropatiske smerter

Vi vil undersøke om en ny type elektrisk ryggmargsstimulering (”Burst”) ved perifere nevropatiske smerter vil redusere smerteintensiteten sammenlignet med placebo. I tillegg vil vi undersøke om behandlingen påvirker den følelsesmessige plagsomheten av smertene, samt pasientenes funksjon og fysiske aktivitet.

Høyfrekvent ryggmargstimulering mot nevropatiske smerter

Nevropatiske smerter som skyldes skade eller sykdom i nervesystemet, er ofte vanskelig å behandle. Ryggmargsstimulering er en behandlingsmetode som kan lindre smertene til noen ved at det overføres svake strømimpulser mot ryggmargen. Tradisjonell ryggmargsstimulering fører til at du kjenner dirring (parestesier) ved pågående behandling.

Det er utviklet en ny metode («Burst») med høyfrekvent strøm som innebærer at du ikke merker behandlingen. Det behøves flere studier for å avklare effekten av slik behandling.

Ryggmargsstimuleringssystemet består av en elektrode (ledning med poler for strømoverføring) som plasseres bak ryggmargen (epiduralt) og kobles til en pulsgenerator (batteri). Implantasjonen utføres som et lite inngrep på en operasjonsstue. De første dagene kan du oppleve sårsmerter.

Hvem kan delta?

For å bli inkludert er det nødvendig at du passer inn i kriteriene forskerne har satt for å velge ut pasienter til studien.

Til denne studien ønker vi deg som har og har hatt nevropatiske smerter i over 3 måneder som er henvist til Avdeling for smertebehandling ved Oslo universitetssykehus.

For å delta i studien må du være voksen (18-80 år), forstå norsk skriftlig og muntlig og ikke bruke høye doser morfinlignende medikamenter.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må din behandlende lege vanligvis sende en forespørsel til sykehuset som er ansvarlig for studien.

Du som etter undersøkelse hos lege ved Avdeling for smertebehandling ved OUS, som tilfredsstiller kriteriene for å ha nevropatiske smerter er aktuelle for studien.

Hva innebærer studien?

Studien foregår i løpet av en 12-ukers periode. Systemet vil med regelmessige intervaller slås av eller på uten at du eller vi som evaluerer effekt vet om du får aktiv behandling («dobbelblindet»). Du må komme til kontroll annenhver uke for programmering av stimulatoren og registrering av diverse opplysninger.

De siste syv dagene før hver kontroll skal du daglig svare på spørreskjema om smertenivå via internett (telefon/PC/nettbrett) og gå med en liten aktivitetsmåler rundt hoften.

Etter 12-ukersperioden får du også prøve tradisjonell stimulering, og kan deretter fortsette med den foretrukne stimuleringsmetoden. Du følges opp med spørreskjema via internett etter 3, 6, 9 og 12 måneder.

Dersom du ikke har effekt av noen av stimuleringsteknikkene, vil systemet fjernes.

Du betaler ikke egenandel i studien. Helfo dekker delvis reiseutgiftene for behandlingen dersom du selv søker om refusjon.

Avdelingen for smerteavdeling dekker din egenandel på kr 146,- for selve behandlingen fram til frikortgrensen er nådd.

Vær oppmerksom

Som ved alle kirurgiske inngrep er det en liten risiko for infeksjon.

Kontakt

Spørsmål om studien rettes til Bård Lundeland (e-post baalun@ous-hf.no). Telefon 23 02 61 61.

Postadresse til henvisningsmottaket:

Oslo universitetssykehus
Anestesiologi/smerte
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Bruk elektronisk henvisning hvis du har mulighet til det. Henviser finner adressen for elektronisk henvisning i adresseregisteret i eget journalsystem.

NB: Vanlig e-post er en usikret kanal, og skal ikke brukes til å sende henvisninger eller andre personopplysninger.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Ved vurdering av deltakelse i denne studien skal det i tillegg til kliniske opplysninger stå «Vurdering for deltakelse i Burst-studien».

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.