HPV16-vaksine i kombinasjon med immunterapi for pasienter med livmorhalskreft
Rekrutteringen til studien er avsluttet.
Om studien
Vitenskapelig tittel
En multi-senter, ikke-blindet fase 2a-studie av kombinasjonen av VB10.16 og Atezolizumab hos pasienter med avansert eller tilbakevendende, ikke-resektabel HPV16-positiv livmorhalskreft.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Disse pasientene kan vurdere for deltakelse i studien
- De som har vedvarende, tilbakevendende eller metastaserende ikke resektabel livmorhalskreft (cervix cancer) som ikke har respondert på eller ikke er egnet for behandling med systemisk kjemoterapi, radioterapi eller annen standardbehandling.
- Tumor må være HPV16-positiv
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- ECOG: 0-1 med forventet levetid over 6 mnd
- Tilgjengelig tumorvev, enten arkivert (ikke eldre enn 6 mnd) eller ferskt.
Disse pasientene kan dessverre ikke delta i studien
- Pasienter som har progrediert raskt på siste behandlingsregime
- Pasienter som ha autoimmune sykdommer og andre kreftformer
- Pasienter som tidligere er vaksinert mot HPV16
- Pasienter som tidligere har blitt behandlet med CD137, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffer eller andre immun checkpoint hemmere
Hva innebærer studien?
Undersøkelser i forkant
For å kunne være med i studien er det noen undersøkelser du må gjennom for å se om du er en aktuell kandidat.
Dette innebærer:
- CT
- blodprøver og urinprøve
- EKG
- legeundersøkelse (inklusive generell fysisk undersøkelse, høyde, vekt, blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning)
- dersom du ikke har en arkivert svulst-prøve som er mindre enn 6 mnd gammel, må du ta en ny prøve av svulsten
- det vil også registreres informasjon om tidligere sykdommer og kreftbehandling, medikamentbruk, demografiske data inklusive rase/etnisitet og røyk-, snus- og alkoholvaner
Slik foregår selve studien
Under studien vil det være studiebesøk hver 3 uke. Alle studiebesøkene vil foregå ved studiesenteret og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du først få en poliklinisk legetime ved gynekologisk poliklinikk og deretter en time på transfusjonsenheten for å få behandling. Ved hvert studiebesøk vil det i forkant av behandlingen tas:
- blodprøver og urinprøve
- blodtrykk, puls, temperatur, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning
- det vil registreres bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk
- CT tas hver 9. uke i behandlingsperioden
- Frivillig vevsprøve mellom uke 10 og 20 og på slutten av behandlingen med studiemedisin
Tentativt tidsskjema
Du vil få behandling med VB10.16 (vaksine) og atezolizumab (immunterapi som gis som infusjon i blodåren) i maksimalt 48 uker. Dette innebærer behandling hver 3 uke. Deretter vil du følges opp av studiesykepleier per telefon hver 3 mnd i ett år.
Du vil få intramuskulære injeksjoner med VB10.16 hver 3 uke de 5 første dosene og deretter hver 6. uke. Injeksjonene vil gis 2 timer før du får infusjonen med atezolizumab. Du vil få maksimalt 11 injeksjoner, evt til sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkininger.
Du vil få intravenøs infusjon med atezolizumab hver 3. uke. Du vil få maksimalt 17 doser, evt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Fordeler ved å delta i studien
Du kan oppleve en reduksjon i tumorbelastning (med forbedrede symptomer og livskvalitet) eller en forbedring i progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse. Du vil også ha tilgang til en ikke-godkjent medisin.
Dekning av utgifter
Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du vil få dekket egenandeler ved besøk på studiesenteret. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.
Internasjonal studie
Vaccibody er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer 50 pasienter fordelt på 25 senter i Europa.
Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet er nasjonalt koordinerende senter og eneste senter i Norge.
Vær oppmerksom
Mulige bivirkninger
VB10.16
På injeksjonsstedet er det rapportert om smerter og økt følsomhet og reaksjoner som rødhet, hevelse og blåmerker.
Andre symptomer inkluderer hodepine, kvalme og tretthet. De fleste rapporter var milde eller moderate og ble løst etter et par dager, uten å ha behov for annen medisin.
Atezolizumab
De vanligste (> 10%): Tretthet og følelse av svakhet, oppkast eller kvalme, diaré, hudutslett eller kløe, kortpustethet , smerter i leddene eller ryggen, leverbetennelse (hepatitt), urinveisinfeksjon og feber. Atezolizumab virker på immunforsvaret og kan forårsake betennelse i deler av kroppen. Noen ganger kan dette føre til alvorlige bivirkninger som kan være livstruende. Eksempler på disse sjeldne, men muligens alvorlige immunrelaterte reaksjonene, er lungebetennelse, hepatitt og redusert eller økt skjoldbruskhormon (hypotyreose eller hypertyreoidisme).
Relevant for
Kontaktinformasjon
Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi, avdeling for gynekologisk kreft,
Oslo Universitetssykehus
Dr. Kristina Lindemann
tlf: 22 93 44 52