Hvem har best nytte av kateterbasert implantasjon av aortaklaff (TAVI)?

Vi undersøker om vi kan forbedre pasientutvelgelsen til kateterbasert aortaklaffeimplantasjon (TAVI), og om vi kan gi et mer presist anslag av risiko for deg som pasient.

Om studien

Aortastenose (trang klaff til hovedpulsåren) er den vanligste hjerteklaffsykdommen. Uten behandling er dødelighet høy for alvorlig tilfeller av aortastenose. Kirurgisk behandling bedrer symptomer og forlenger levealderen, men opptil 1/3 av pasientene blir imidlertid avvist kirurgisk behandling på grunn av for høy risiko.

Kateterbasert aortaklaffeimplantasjon (TAVI) er et alternativ tilbud til disse pasientene og i de siste år også til pasienter med lav risiko som tidligere ble operert med åpen hjerteoperasjon. Ved TAVI unngår vi hjerteoperasjon, det vil si å åpne brystet og å bruke en hjerte-lungemaskin. I stedet setter vi hjerteklaffen på plass ved hjelp av et kateter som vanligvis settes inn via en pulsåre i lysken. Stadig flere behandles med metoden og i 2020 er det anslått at 6 00 behandles med denne teknikken på Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus.

TAVI opphever trangheten i klaffen og dette er vist å bedre overlevelse og livskvalitet. Vi har imidlertid sett fra resultatene fra en tidligere studie at det likevel er flere som ikke opplever symptombedring etter behandlingen. Dette kan skyldes mange forhold og det er dette vi ønsker å undersøke nærmere i denne studien.

Relatert informasjon

Om studien på ClinicalTrials.gov

Om studien på REK

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Kun pasienter som behandles på Rikshospitalet kan delta i studien.

Vi inkluderer bare pasienter som har regelmessig hjerterytme og god nyrefunksjonen. Pasienter som skal i MR må heller ikke ha pacemaker. Dersom du er egnet til å delta i studien vil du bli spurt om dette ved innkomst. Har du spørsmål om studien eller ønsker å delta kan du ta kontakt med oss på Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus (kontaktinformasjon under).

Regkruttering av pasienter til studien startet 26.april 2017. Det er forventet at siste pasient rekrutteres i løpet av april 2021, men det avhenger av hvor mange vi klarer å rekruttere fortløpende. Stoppdato vil derfor revurderes avhengig av dette.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Som deltaker i studien vil du før operasjonen få testet din fysiske yteevne med en 6 minutters gangtest, dvs. hvor langt du klarer å gå i løpet av 6 minutter.

Vi vil også gjøre en såkalt «stress-test» med bruk av et medikament som stimulerer hjertet til å pumpe kraftigere og raskere. Hensikten med denne testen er å undersøke hvor stor reservekapasitet hjertet har og dermed kunne vurdere forbedringspotensialet du har.

I tillegg vil vi gjøre hjerteultralyd og eventuelt også en hjerteundersøkelse i MR. Du vil også fylle ut et skjema om livskvalitet. Behandlingen vil foregå som normalt. Tilleggsundersøkelsene gjøres dagen før inngrepet og tar ca. 2-3 timer.

Etter ett år innkalles du ny hjerteultralyd, 6 minutters gangtest og utfylling av livskvalitetsskjema og rutineblodprøver. Reiseutgifter vil bli dekket. Hensikten med undersøkelsene etter ett år er å vurdere effekten behandlingen samt vurdere om resultatene av testene før operasjonen kan brukes til å forutse behandlingsresultatet.

Fordeler ved deltakelse

Fordelen for deg som pasient ved å være med i studien er at din fysiske yteevne og funksjonsnivå kartlegges enda bedre. En annen fordel for deg som deltaker i studien er at du vil få enda nøyere oppfølging og bli innkalt til ettårskontroll for vurdering av effekt av behandlingen.

For oss helsepersonell vil resultatene fra studien gi økt kunnskap og forståelse om hvordan hjertefunksjonen før operasjonen innvirker på behandlingsresultatet på sikt.

Resultatene fra studien vil kunne gi viktig og nyttig kunnskap om Resultatene fra studien vil kunne gi viktig og nyttig kunnskap om hvilke pasienter som har best nytte av TAVI, og hvilke som har mindre effekt på symptomer og plager av behandlingen. Behandlingen med TAVI gjøres uavhengig av om du vil være med i studien eller ikke. Undersøkelsene vil ikke påvirke om du skal få behandlingen eller ikke.

Ulemper ved deltakelse

En ulempe ved å delta i studien er at det tar noe lengre tid (ca. 2-3 timer) til forundersøkelser dagen før du blir operert. Ettårskontrollen medfører at du må inn til sykehuset en ekstra gang. Undersøkelsene og testene er rutine ved sykehuset og har få og lite alvorlige bivirkninger.

En annen ulempe ved å delta i studien er at det tar noe lengre tid (ca. 2-3 timer) til forundersøkelser dagen før du blir operert. Ettårskontrollen medfører at du må inn til sykehuset en ekstra gang. Undersøkelsene og testene er rutine ved sykehuset og har få og lite alvorlige bivirkninger.

Kontaktinformasjon

Overlege og stipendiat Marte Sævik, kardiologisk avdeling, Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus. Telefon: 938 81 460

Seksjonsoverlege Steinar Halvorsen, Intervensjonssenteret, Rikshospitalet, Oslo universitetssykehus, Telefon: 464 31 499.