ZEBRA-STUDIEN
Hvordan forbedre sekundær bruddforebygging hos pasienter med hoftebrudd
Er den bruddforebyggende effekten av zoledronsyre for hoftebruddpasienten like god om behandlingen gis tidlig som sent? En dobbeltblindet, randomisert, kontrollert behandlingsstudie for pasienter med hoftebrudd (ZEBRA).
Om studien
Alle pasienter over 50 år som er innlagt med hoftebrudd får behandling for å forebygge nytt brudd slik det er anbefalt i nasjonale retningslinjer. Behandlingen er i de fleste tilfeller intravenøs infusjon av et legemiddel i bisfosfonatgruppen, zoledronsyre.
I dag har vi ikke kunnskap om optimalt tidspunkt for når behandlingen bør gis for å ha best bruddforebyggende effekt. Dagens praksis er å gi medisinen samtidig som pasienten er innlagt med hoftebrudd til tross for at en tidligere studie har antydet at medisinen kan ha bedre effekt om den gis på et senere tidspunkt.
Denne studien har som formål å avklare om man bør vente med behandling til hoftebruddet har begynt å gro, eller om effekten av behandlingen er like god om den gis samtidig som man er innlagt for hoftebrudd.
Lenke til ClinicalTrials.gov:
Vitenskapelig tittel
Hvordan forbedre sekundær bruddforebygging hos pasienter med hoftebrudd
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter over 50 år med hoftebrudd innlagt på Oslo universitetssykehus (Ullevål sykehus) eller Vestre Viken (Bærum sykehus) vil bli tilbudt deltakelse i studien.
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har vurdert studien, og har gitt forhåndsgodkjenning. Saksnummer i REK: 2018/2234. Prosjektet er også godkjent av Statens legemiddelverk (EUDRACT NR 2020-000638-17) og av Personvernombudet på de respektive sykehus.
Hva innebærer studien?
Studien gjennomføres på Oslo universitetssykehus (Ullevål sykehus) eller Vestre Viken (Bærum sykehus).
Deltakere i studien deles inn i to grupper ved hjelp av loddtrekning der en gruppe får zoledronsyre under sykehusoppholdet (slik det gjøres i dag) mens den andre gruppen vil få zoledronsyre 3 måneder etter bruddet på en poliklinisk konsultasjon.
Studien er blindet de første 3 månedene. Det betyr at du ikke får vite hvilken gruppe du er i. Det betyr også at du vil få en infusjon med saltvann under innleggelsen på sykehuset dersom du er i gruppen som får zoledronsyre sent (på 3 måneders kontrollen).
Alle deltakere i studien vil i tillegg få vitamin D og kalsium slik det er anbefalt etter nasjonale retningslinjer. Oppfølgingen av deltakerne i begge grupper er lik.
Studieprosedyrer
Pasientene trekkes til å få enten zoledronsyre mens de er innlagt i sykehus eller etter 3 måneder på en poliklinisk konsultasjon. Studien er blindet. Det betyr at når du er innlagt i sykehus vet verken du eller personalet som behandler deg vilken medisin du får. På første kontroll etter 3 måneder vil blindingen bli åpnet (etter at studietester er utført). Det betyr at du får vite om allerede har fått zoledronsyre da du var innlagt for hoftebruddet, eller om du skal få det på 3 måneders kontrollen.
Kontroller
Alle pasienten vil bli innkalt til kontroller.
Første kontroll er 3 måneder etter hoftebruddet. På denne kontrollen tas det røntgen i tillegg til blodprøver, en test for å undersøke hvor godt du har rehabilitert etter hoftebruddet samt et spørreskjema om hvordan du har det. Du vil også få snakke med lege.
Deretter er det 2 kontroller til; 6 og 12 måneder etter at du fikk behandling med zoledronsyre. På disse kontrollene vil det tas blodprøver og du skal fylle ut et spørreskjema. I tillegg vil bentettheten måles på 12 måneders kontrollen.
Vær oppmerksom
Fordeler og ulemper
Alle pasienter som deltar i studien vil motta bruddforebyggende behandling i henhold til de anbefalingene som er gitt av Norsk ortopedisk forening. Etter dagens kunnskap vet vi ikke om det er fordeler eller ulemper forbundet med hvilken gruppe i forskningsprosjektet man blir trukket til å være i.
Oppfølgingen i studien vil innebære at du skal møte til 3 kontroller i løpet av de første 15 månedene etter bruddet ditt, det er 2 ekstra kontroller utover vanlig for de fleste pasienter med hoftebrudd. Du vil møte lege og sykepleier på 2 konsultasjoner og sykepleier på 1 konsultasjon. Du vil bli kalt inn til kontrollene og vil få dekket dine transportutgifter.
Vi har lang erfaring i å administrere zoledronsyre til hoftebruddpasienter. De vanligste bivirkningene etter infusjon med zoledronsyre er influensaliknende symptomer i form av muskelverk og feber i noen få dager.
Alvorlige bivirkninger er svært sjeldent.
Relevant for
Kontaktinformasjon
- Lene Bergendal Solberg, overlege ved Oslo universitetssykehus (Ullevål sykehus), tlf 976 69 950 eller e-post: lenser@ous-hf.no
- Ingrid Oftebro, lege ved Oslo universitetssykehus (Ullevål sykehus), e-post ingoft@ous-hf.no
- Ellen Langslet, overlege ved Vestre Viken (Bærum sykehus), e-post EllenTvera.Langslet@vestreviken.no
Samarbeidspartnere
Vestre Viken (Bærum sykehus).
Oslo universitetssykehus (Ullevål sykehus) - er koordinerende sykehus.