Ikke-småcellet lungekreft – immunterapi etter 1.linjes behandling (GSK-ZEAL-1)
Om studien
Studien skal teste om niraparib, en PARP-hemmer, i kombinasjon med en annen kreftmedisin pembrolizumab, fungerer bedre enn pembrolizumab alene. Studien ser spesielt på pasienter i vedlikeholdsbehandling med respons eller stabil sykdom, som har gjennomgått førstelinjes behandling med platinabasert kjemoterapi i kombinasjon med pembrolizumab for stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft.
Multisenterstudie
Oslo universitetsykehus er nasjonal koordinerende senter for denne studien. Den foregår også ved A-hus og Vestre Viken.
Vitenskapelig tittel
En fase 3-studie som sammenligner niraparib pluss pembrolizumab versus placebo pluss pembrolizumab som vedlikeholdsbehandling hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Personer diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft som oppfyller visse inklusjonskriterier vil bli randomisert til enten behandling eller placebo i kombinasjon med pembrolizumab.
Hva innebærer studien?
Denne studien vil sammenligne niraparib med placebo hos studiedeltakere som får pembrolizumabsom vedlikeholdsbehandling av ikke-småcellet lungekreft. Niraparib er en tablett som tas en gang om dagen. Placebo, eller sukkerpille, er en tablett som er laget for å se ut som den aktive medisinen.
Studieansatte og studiedeltakerne vil ikke vite hvilken behandling som studiedeltakeren får. Du har 50% sjanse for å bli plassert i hver gruppe.
I løpet av studien vil du komme til regelmessige besøk ved sykehuset for behandling samt klinisk undersøkelse, blodprøver, CT/MR-skanner og utfylling i spørreskjemaer om din helse. Studiepersonell vil samle informasjon og rapportere kodet/avidentifisert i elektronisk form og følge opp hvordan studiemedisinen fungerer og at det er trygt.
Kunnskap fra denne studien kan hjelpe forskerne å lære mer om kreftbehandling, finne ut hvem som kan ha nytte av denne kreftbehandlingen eller hvem som har større sannsynlighet for å få bivirkninger. Det kan også bidra til å utvikle nye medisiner i fremtiden.
En tumorprøve må sendes inn før oppstart av behandling. Genetisk forskning og biomarkørtester vil bli utført på blod og tumorprøver. Biomarkører er stoffer (f.eks. proteiner, RNA eller DNA) som kan måles og brukes til å forstå hvordan studielegemidler fungerer, hvordan en pasient reagerer på studielegemidler, hvordan en sykdom utvikles eller hvem som kan få mest utbytte av en behandling. Biomarkører er viktige for utvikling av nye legemiddel. Hovedformålet med den frivillige genetiske testen er å hjelpe forskere med å forstå ikke-småcellet lungekreft-relaterte tilstander, og hvordan mennesker reagerer på behandlinger som brukes i studien. Dette gjøres ved å studere deres DNA. Den kan også brukes til å utvikle diagnostiske tester.
Vær oppmerksom
Fordeler ved å være med i studien
Hvis studien får positive resultater, kan det gi nye behandlingstilbud og forbedre overlevelsen for pasientgruppen. Resultatene av studien vil gi mer kunnskap om sykdommen, niraparib og pembrolizumab som vil gagne vitenskapen uavhengig av et positivt eller negativt resultat i denne studien.
Mulig bivirkninger
Behandlingen kan medføre potensiell risiko som hematologisk toksisitet, hypertensjon, Myelodysplastisk syndrom (MDS), akutt myelogen leukemi (ALM), Embryoføtal toksisitet og pneumonitt.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med
Prosjektleder for studien Maria Bjaanæs ved epost: mamok@ous-hf.no eller tlf: 97123468
Forskningsansvarlig ved A-hus er Per Jonsson
Epost: Per.Joensson@ahus.no
Prosjektleder ved Vestre Viken er Odd Terje Brustugun
Epost: otr@vestreviken.no
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus
- Vestre viken