Ikke-småcellet lungekreft med EGFR mutasjon - utprøving av EGF816 og INC280

Dette er en studie deg med lungekreft og EGFR-mutasjon i kreftcellene. EGF816 og INC280 virker målrettet på to ulike mekanismer som kan føre til resistens mot behandling med EGFR-hemmer; mutasjon i EGFR og feilregulering av c-MET.

Om studien

Hypotesen er at behandling spesifikt rettet mot begge disse mekanismene vil være en effektiv behandling. Hovedformålet med studien er å studere effekt av EGF816 og INC280 på kreftsykdommen. Studien vil også samle informasjon om sikkerhet og toleranse. Alle deltakere får aktiv substans (kombinasjon av EGF816 og INC280). Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) har en alvorlig prognose. De senere år er det identifisert spesielle mutasjoner (forandringer i genmaterialet til kreftcellene) som spiller en rolle i utvikling av lungekreft. Dette har bidratt til at en har funnet flere typer behandling som er mer målrettet og effektiv behandling enn vanlig cellegift. Foreløpig er det bare en liten andel av lungekreftpasientene dette gjelder.

Allerede godkjente EGFR-hemmere kan være en slik type målrettet behandling, men nesten alle pasienter utvikler over tid resistens (motstandsmekanismer) mot behandlingen.
To viktige årsaker til resistensutvikling er at EGFR muteres på nytt (T790M-mutasjon) og/eller det oppstår forandringer som påvirker produksjonen av c-MET som når den kommer ut av kontroll kan føre til kreft.

Medikamentene EGF816 og INC280 virker målrettet på disse ulike mekanismene. INC280 virker ved å regulere mengden c-MET-protein. For dette finnes ingen godkjent behandling.

EGF816 tilhører en ny generasjon EGFR-hemmere som kan ha effekt når andre EGFR-hemmer slutter å virke. INC280 hemmer funksjonen til proteinet c-MET. Behandling med EGF816 og INC280 kan derfor potensielt bidra til at kreftceller dør og redusere veksten av svulster. Kombinasjonsbehandlingen er antatt å kunne gi en økt og kanskje mer langvarig effekt på sykdommen.

Denne studien inkluderer pasienter på verdensbasis. Planen å inkludere 40 pasienter i den delen av studien hvor Norge deltar. I Norge er det kun Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet som deltar.

Du kan lese mer om studien på REK og Clinicaltrials.gov

Vitenskapelig tittel

En studie av EGF816 i kombinasjon med INC280 hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft og mutasjon i EGFR

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Alle inkluderte pasienter må være EGFR positive. Dette bestemmes i vevsprøve fra svulsten. Det kan benyttes en arkivert vevsprøve fra en tidligere biopsi. Dersom dette ikke er tilgjengelig, må det tas en ny vevsprøve.

Sykdommen må være målbar på CT etter spesielle kriterier (RECIST), og det er visse krav til blodprøveverdier og EKG før inklusjon. Pasientene kan ikke tidligere ha mottatt EGFR eller C-MET hemmer.

Du kan lese mer detaljert om inklusjonskriteriene på Clinicaltrials.gov

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien.

Hva innebærer studien?

De som er med i undersøkelsen vil bli godt fulgt opp for å se hvordan de tåler behandlingen, og informasjon om behandlingen og ev. bivirkninger vil bli registrert i en database. Prosjektet er godkjent av Personvernombudet ved foretaket, av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Helse Sør-Øst, samt av Statens legemiddelverk.

Pasienter som blir inkludert i studien får behandling så lenge de har nytte av den eller de eventuelt ønsker å avslutte.

Vær oppmerksom

Legemiddelfirmaet Novartis er sponsor av studien.

Relevant for

Lungekreft

Kontaktinformasjon

Ansvarlig for studien er Dr. Vilde D. Haakensen, Oslo universitetssykehus.

Kontakt
Ved spørsmål om studien kontakt lungekreftmiljøet på Radiumhospitalet, Oslo universitetssykehus ved:

Studiesykepleierne Tina Traa (22 93 53 39) / Mai Linn Aase (22 93 46 69) eller Kari Anne Seime (22934000) kontaktes, eller legene Vilde D. Haakensen eller Åslaug Helland.

Henvisning
Pasienter som er aktuelle for studier må henvises via fastlege eller sykehus.

Send henvisning til:
Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo