Studien er avsluttet. Formålet med studien er å undersøke hvor trygt det nye studielegemidlet (CAN04) er, og hvor godt det tolereres av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og adenokarsinom i pankreas (PDAC). Hovedmålet med del II av studien er å undersøke sikkerhet og effekt av CAN04 (studielegemidlet) gitt alene eller i kombinasjon med cellegift.
I tillegg til sikkerhet og effekt undersøker vi også hvor raskt kroppen kan skille ut CAN04. Dette kalles farmakokinetisk (PK) analyse. Blodet blir også testet for å undersøke virkningen av CAN04 og om denne er forbundet med svulstcellenes biologiske egenskaper.
CAN04 er et monoklonalt antistoff. Antistoffer er proteiner som kan produseres i kroppen. De har som oppgave å bekjempe og eliminere fremmede organismer (f.eks. virus) ved å kjenne igjen spesifikke proteiner som finnes på overflaten deres. Det finnes mange ulike typer antistoffer, og de kan også produseres i laboratoriet til bruk som legemidler. Et antistoff sies å være monoklonalt når alle antistoffene er identiske.
Et monoklonalt antistoff bindes til et bestemt protein på overflaten av svulstcellene som er viktig for deres funksjon. Ved å binde seg til dette kan CAN04 hindre svulstcellene i å vokse og spre seg. I tillegg kan CAN04 aktivere immunsystemet slik at det angriper svulstcellene.
Etter å ha gitt ditt samtykke, blir du evaluert for å se om du er egnet for å delta i studien (screeningbesøk). Følgende undersøkelser vil bli utført og registrert:
- Medisinsk historie,
- fysisk undersøkelse (inkludert høyde og vekt),
- Blodtrykk/puls og temperatur,
- EKG,
- Blodprøver,
- Urinprøver,
- Vurdering av den generelle helsetilstand,
- Røntgenundersøkelser; CT og/eller MR,
- Spørreskjema om helsetilstand og Biopsi.
Noen av de samme undersøkelsene, eller alle, gjentas underveis i behandlingsfasen eller ved avslutning.
For å lese mer om studien, se REK eller Clinicaltrials.gov