CANFOUR studien

Ikke-småcellet lungekreft med spredning eller bukspyttkjertelkreft - Utprøving av studielegemidlet CAN04 (CANFOUR)

Studien er avsluttet. CAN04 er utviklet som et nytt medikament og er et monoklonalt antistoff som binder seg til et protein, kalt IL-1RAP. IL-1RAP finnes ofte i et høyt antall på overflaten av kreftceller innenfor flere krefttyper.

Om studien

Studien er avsluttet. Formålet med studien er å undersøke hvor trygt det nye studielegemidlet (CAN04) er, og hvor godt det tolereres av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og adenokarsinom i pankreas (PDAC). Hovedmålet med del II av studien er å undersøke sikkerhet og effekt av CAN04 (studielegemidlet) gitt alene eller i kombinasjon med cellegift.

I tillegg til sikkerhet og effekt undersøker vi også hvor raskt kroppen kan skille ut CAN04. Dette kalles farmakokinetisk (PK) analyse. Blodet blir også testet for å undersøke virkningen av CAN04 og om denne er forbundet med svulstcellenes biologiske egenskaper.

CAN04 er et monoklonalt antistoff. Antistoffer er proteiner som kan produseres i kroppen. De har som oppgave å bekjempe og eliminere fremmede organismer (f.eks. virus) ved å kjenne igjen spesifikke proteiner som finnes på overflaten deres. Det finnes mange ulike typer antistoffer, og de kan også produseres i laboratoriet til bruk som legemidler. Et antistoff sies å være monoklonalt når alle antistoffene er identiske.

Et monoklonalt antistoff bindes til et bestemt protein på overflaten av svulstcellene som er viktig for deres funksjon. Ved å binde seg til dette kan CAN04 hindre svulstcellene i å vokse og spre seg. I tillegg kan CAN04 aktivere immunsystemet slik at det angriper svulstcellene.

Etter å ha gitt ditt samtykke, blir du evaluert for å se om du er egnet for å delta i studien (screeningbesøk). Følgende undersøkelser vil bli utført og registrert:

Medisinsk historie,
fysisk undersøkelse (inkludert høyde og vekt),
Blodtrykk/puls og temperatur,
EKG,
Blodprøver,
Urinprøver,
Vurdering av den generelle helsetilstand,
Røntgenundersøkelser; CT og/eller MR,
Spørreskjema om helsetilstand og Biopsi.

Noen av de samme undersøkelsene, eller alle, gjentas underveis i behandlingsfasen eller ved avslutning.

For å lese mer om studien, se REK eller Clinicaltrials.gov

Vitenskapelig tittel

CANFOUR - En doseopptrappingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen av flere doser med CAN04-antistoff hos pasienter med solide, ondartede svulster.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Studien inkluderer pasienter med en av følgende kreftformer:

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
adenokarsinom i pankreas (PDAC)

For flere detaljer rundt inklusjonskriterier til denne studien, se Clinicaltrials.gov

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Etter samtykke, vil vi se om du er egnet for å delta i studien (screeningbesøk).

Følgende undersøkelser utføres og registreres: Medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert høyde og vekt), blodtrykk/puls og temperatur, EKG, blodprøver, urinprøver, vurdering av generell helsetilstand, røntgenundersøkelser; CT og MR, spørreskjema om din helsetilstand.

Dersom du tilfredsstiller kriteriene, kan behandlingen med CAN04 starte.

Vær oppmerksom

Mulige ulemper med å delta i denne studien er bivirkningene du kan oppleve som følge av behandling med CAN04, men alle som deltar i studien vil overvåkes nøye for mulige bivirkninger. Legen vil derfor spørre deg ved hvert besøk om du har eller har hatt noen symptomer. Du bør fortelle studielegen om eventuelle bivirkninger du opplever i løpet av din deltakelse i studien.

Immunrelaterte reaksjoner på CAN04:

Pustevansker
Lavt blodtrykk
Frysninger
Smerter

I løpet av den første delen av studien har enkelte pasienter også opplevd:

Diarre
Kvalme
Oppkast
Svakhet
Økning i temperatur
Luft fra tarmene

Relevant for

Kontaktinformasjon

Det er kun Oslo universitetssykehus HF som rekrutterer pasienter til studien.

Ansvarlig for studien er Dr. Tormod Guren ved Oslo universitetssykehus.

Pasienter som er aktuelle for studier må henvises via fastlege eller sykehus.

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med:
Utprøvingsenheten på telefon 22 93 40 00.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo