Ikke-småcellet lungekreft - Tilleggsbehandling med legemiddelet canakinumab etter kirurgisk fjerning av svulst

Om studien

Studien skal evaluere effekten og sikkerheten av canakinumab sammenliknet med placebo som bruk av tilleggsbehandling etter operasjon og eventuelt cellegift/strålebehandling.

Relevante behandlinger

Lungekreft

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Inklusjonskriterier:
•Histologisk eller cytologisk verifisert ikke-småcellet lungekreft, EGFR-wt
•Stadium IIA-IIIB, komplett resektert
•Gjennomført minst 2 adjuvante cisplatin-holdige kjemoterapikurer
•Enten cytologisk/histologisk verifisert malign svulst, eller PET-positiv og progresjon mellom to CT- undersøkelser
◦Stadium IIA trenger ikke å ha mottatt adjuvant behandling
•ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:
•Metastatisk sykdom
•Annen invasiv kreftsykdom siste 3 år
•Eventuell stråleterapi må være avsluttet mer enn fire uker før behandlingsstart
•Annen vesentlig, ukontrollert, komorbiditet

Hva innebærer studien?

Man tror at Canakinumab kan redusere risiko for tilbakefall gjennom målrettet hemming av inflammasjons-signalveier som kan være involvert i kreftutvikling. Pasientene som deltar i denne studien har 50 % sannsynlighet til å få enten canakinumab eller placebo som tilleggsbehandling.

Prosjektet er godkjent av Personvernombudet ved foretaket, av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Helse Sør-Øst, samt av Statens legemiddelverk.

Deltagelse innebærer at man kommer på 35 kontroller i løpet av en periode på 5 år:

• Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput, skjelettscintigrafi, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, samt fysisk undersøkelse.
• Under behandling må man komme til studiestedet hver 3. uke for behandling. CT toraks hver 12. uke.
• Etter behandlingsperioden vil det være halvårlige kontroller i år 2 og 3, samt årlig kontroll 4. og 5. år. Man må komme til behandling og undersøkelser på studiesykehuset.

Studien pågår ved tre sykehus i Norge:

Vestre Viken Drammen (Odd Terje Brustugun, nasjonal koordinator)
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF (Nina Helbekkmo)
Oslo Universitetssykehus (Åslaug Helland)

Vær oppmerksom

Det er mulig at behandlingen i denne studien kan hindre eller bremse et mulig tilbakefall. Det er likevel ikke sikkert at deltagelse i utprøvingen vil gi deg noen direkte fordeler.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Åslaug Helland, tlf nr.: 22 93 40 00
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.