Ikke-småcellet lungekreft - Tilleggsbehandling med legemiddelet canakinumab etter kirurgisk fjerning av svulst

Formålet med studien er å undersøke om canakinumab kan redusere forekomst og risiko for dødsfall av ikke-småcellet lungekreft.

Om studien

Studien skal evaluere effekten og sikkerheten av canakinumab sammenliknet med placebo som bruk av tilleggsbehandling etter operasjon og eventuelt cellegift/strålebehandling.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Inklusjonskriterier:
•Histologisk eller cytologisk verifisert ikke-småcellet lungekreft, EGFR-wt
•Stadium IIA-IIIB, komplett resektert
•Gjennomført minst 2 adjuvante cisplatin-holdige kjemoterapikurer
•Enten cytologisk/histologisk verifisert malign svulst, eller PET-positiv og progresjon mellom to CT- undersøkelser
◦Stadium IIA trenger ikke å ha mottatt adjuvant behandling
•ECOG 0-1

Eksklusjonskriterier:
•Metastatisk sykdom
•Annen invasiv kreftsykdom siste 3 år
•Eventuell stråleterapi må være avsluttet mer enn fire uker før behandlingsstart
•Annen vesentlig, ukontrollert, komorbiditet

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Man tror at Canakinumab kan redusere risiko for tilbakefall gjennom målrettet hemming av inflammasjons-signalveier som kan være involvert i kreftutvikling. Pasientene som deltar i denne studien har 50 % sannsynlighet til å få enten canakinumab eller placebo som tilleggsbehandling.

Prosjektet er godkjent av Personvernombudet ved foretaket, av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Helse Sør-Øst, samt av Statens legemiddelverk.

Deltagelse innebærer at man kommer på 35 kontroller i løpet av en periode på 5 år:

• Screeningperioden innbefatter CT toraks/abdomen, MR caput, skjelettscintigrafi, urin- og blodprøver, EKG, livskvalitetsskjema, samt fysisk undersøkelse.
• Under behandling må man komme til studiestedet hver 3. uke for behandling. CT toraks hver 12. uke.
• Etter behandlingsperioden vil det være halvårlige kontroller i år 2 og 3, samt årlig kontroll 4. og 5. år. Man må komme til behandling og undersøkelser på studiesykehuset.

Studien pågår ved tre sykehus i Norge:

Vestre Viken Drammen (Odd Terje Brustugun, nasjonal koordinator)
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF (Nina Helbekkmo)
Oslo Universitetssykehus (Åslaug Helland)

Vær oppmerksom

Det er mulig at behandlingen i denne studien kan hindre eller bremse et mulig tilbakefall. Det er likevel ikke sikkert at deltagelse i utprøvingen vil gi deg noen direkte fordeler.

Relevant for

Lungekreft

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Åslaug Helland, tlf nr.: 22 93 40 00
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Vestre viken
Universitetssykehuset Nord-Norge
Oslo universitetssykehus