Hvis du samtykker til å delta i denne studien, vil du ved hjelp av et dataprogram bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlinger:
- Saltløsning (placebo) etterfulgt av pembrolizumab
- GSK3359609 (ICOS-studielegemidlet) etterfulgt av pembrolizumab
Det er 50 prosent sjanse for hver gruppe.
Alle behandlinger vil bli administrert via infusjon intravenøst (IV), som innebærer at de går direkte inn i venen (blodåren).
Hverken studielegen, studieansatte eller du vil vite hvilken behandling du mottar. Dette er for å sikre at resultatene i hver gruppe som studeres blir håndtert på samme måte. Ved nødstilfeller vil du, studieansatte og den vanlige legen din bli fortalt hvilken behandling du mottok under studien.
Studien består av fire faser
- Screeningfasen; kan vare i opptil 45 dager
- Behandlingsfasen; kan vare i opptil 2 år hvis sykdommen din ikke forverres og studielegen føler det er trygt og fordelaktig for deg å fortsette. Det er mulig at du må besøke klinikken ca. 38 ganger i løpet av studien.
- Besøk ved behandlingsslutt; ved avslutning av studiebehandlingen, uansett grunn, må du komme til klinikken for et behandlingssluttbesøk.
- Oppfølgingsfasen (etter behandling); du eller omsorgspersonen din vil bli kontaktet via telefon hver 6. uke eller 12. uke.
Innsamling av data
Gjennom studien vil vi samle inn data fra pasientjournalen din om alle medisinske hendelser og endringer, samt endringer i medisinbruk.
Vi måler:
- høyde
- vekt
- kroppstemperatur
- puls
- blodtrykk
- pustefrekvens
- oksygenmetning
Vi tar:
- vevsprøve
- urin-/blodprøve
- hjertefunksjonsmålinger
- bildediagnostiske analyser av hode-hals-regionen, brystet og magen
Vi spør deg om livskvalitet på et spørreskjema.
Fordeler og ulemper
Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Vi følger derfor nøye med på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet vil gi kunnskap om hvordan GSK3359609 virker for personer i denne diagnosegruppen.