Immunterapi eller placebo i kombinasjon med pembrolizumab

I denne studien ønsker vi å finne ut om kombinasjonen av immunterapi og pembrolizumab er sikker og hva bivirkningene er.  Vi ser også på hvor godt kombinasjonen fungerer for å behandle personer med hode- og halskreft, og vi skal finne ut om immunterapi og pembrolizumab i kombinasjon  er bedre enn pembrolizumab alene.

Immunforsvaret skal beskytte kroppen vår mot virus, bakterier og andre farer både innenfra og utenfra. Det kan kjenne igjen fremmede proteiner (eksempelvis fra en bakterie, et virus eller en kreftcelle) og utvikler antistoffer som angriper disse proteinene. Vanligvis klarer immunforsvaret å bekjempe fremmede, unormale eller syke celler i kroppen vår, men selv om immunforsvaret gjenkjenner kreftcellene, er det ikke alltid like enkelt å bekjempe dem.

Kreftceller har evnen til å utvikle ulike mekanismer som beskytter dem mot immunforsvarets angrep. Immunterapi er legemidler hvor målet er å utnytte ditt eget immunsystem til å gjenkjenne og angripe kreftcellene på forskjellige måter. Av og til kan immunterapi som virker på forskjellige måter brukes samtidig for å gi bedre effekt av behandling.

Immunterapi

Studielegemiddelet GSK3359609 er en form for immunterapi rettet mot ICOS-proteinet som er til stede i spesifikke immunceller og forventes å hjelpe immunsystemet ditt med å finne og bekjempe kreftceller. GSK3359609 eller ICOS-studielegemidlet, er en eksperimentell behandling. Det betyr at det fortsatt er under utvikling og foreløpig ikke er godkjent til behandling av noen sykdom ennå. ICOS-studielegemidlet har kun blitt gitt til personer som har deltatt i forskningsstudier.

Pembrolizumab [KEYTRUDA®] er utviklet av Merck, Sharp & Dohme (MSD), og er en annen type immunterapi som har vist god effekt. Pembrolizumab er godkjent i flere land, blant annet i USA til behandling av flere diagnoser. Plateepitelkarsinom i hode- og hals med tilstedeværelse av et protein som kalles PD-L1, som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling, er blant disse. 

 

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du blant annet ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset. 

For mer informasjon rundt studiens inklusjonskriterier, se https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04128696

Behandlende lege må henvise deg for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Hvis du samtykker til å delta i denne studien, vil du ved hjelp av et dataprogram bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlinger:

  • Saltløsning (placebo) etterfulgt av pembrolizumab
  • GSK3359609 (ICOS-studielegemidlet) etterfulgt av pembrolizumab

Det er 50 prosent sjanse for hver gruppe.

Alle behandlinger vil bli administrert via infusjon intravenøst (IV), som innebærer at de går direkte inn i venen (blodåren).

Hverken studielegen, studieansatte eller du vil vite hvilken behandling du mottar. Dette er for å sikre at resultatene i hver gruppe som studeres blir håndtert på samme måte. Ved nødstilfeller vil du, studieansatte og den vanlige legen din bli fortalt hvilken behandling du mottok under studien.

Studien består av fire faser

  1. Screeningfasen; kan vare i opptil 45 dager
  2. Behandlingsfasen; kan vare i opptil 2 år hvis sykdommen din ikke forverres og studielegen føler det er trygt og fordelaktig for deg å fortsette. Det er mulig at du må besøke klinikken ca. 38 ganger i løpet av studien.
  3. Besøk ved behandlingsslutt; ved avslutning av studiebehandlingen, uansett grunn, må du komme til klinikken for et behandlingssluttbesøk.
  4. Oppfølgingsfasen (etter behandling); du eller omsorgspersonen din vil bli kontaktet via telefon hver 6. uke eller 12. uke.

Innsamling av data

Gjennom studien vil vi samle inn data fra pasientjournalen din om alle medisinske hendelser og endringer, samt endringer i medisinbruk.

Vi måler: 

  • høyde
  • vekt
  • kroppstemperatur
  • puls
  • blodtrykk
  • pustefrekvens
  • oksygenmetning

Vi tar:

  • vevsprøve
  • urin-/blodprøve
  • hjertefunksjonsmålinger
  • bildediagnostiske analyser av hode-hals-regionen, brystet og magen

Vi spør deg om livskvalitet på et spørreskjema.  

Fordeler og ulemper

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Vi følger derfor nøye med på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet vil gi kunnskap om hvordan GSK3359609 virker for personer i denne diagnosegruppen.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål kan fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Åse Bratland, tlf nr.: 22 93 40 00

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?