Studien undersøker hvordan pembrolizumab (pembro) med cellegift og stråling (kjemoradiasjon) fulgt av pembro pluss olaparib (eller placebo for olaparib) virker sammenlignet med kjemoradiasjon fulgt av durvalumab. Den eksperimentelle behandlingsarmen hvor pembrolizumab, kjemoradiasjon og olaparib/ placebo inngår, er blindet, mens kontrollarmen med kjemoradiasjon og durvalumab er åpen.

Multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie.

I Norge deltar Oslo universitetssykehus, Akershus universitetssykehus, Vestre Viken, Drammen, Sykehuset Østfold HF, Kalnes, Stavanger universitetssykehus

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset. 

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Det vil bli gjort en del innledende undersøkelser, såkalte screeningundersøkelser, hvor resultatene vil avgjøre om studien vil passe for ditt sykdomstilfelle. Dersom screeningundersøkelsene bekrefter at du kan delta i studien, vil du kunne starte med behandling.

I dette forskningsprosjektet får alle deltakere samme behandlingsregime:
Du vil først gjennomgå standardforløp med kjemoterapi og stråling (kjemoradioterapi) i 7 uker, etterfulgt av durvalumab-behandling alene i inntil 12 måneder. Mellom kjemoradioterapi og durvalumab skal det ikke være mer enn 5 ukers pause.

Kjemoradioterapi
Cellegift vil bli gitt intravenøst i sykluser. Hver syklus er en periode på er omtrent tre uker. Du vil få den cellegiftbehandlingen studielegen mener er best for deg og består av tre forskjellige regimer. Stråling vil bli rettet mot innsiden av brystet ditt og vil bli gitt i 5 påfølgende dager pr. uke i omtrent 6 uker.

Etter at kjemoradiasjonen er avsluttet, og avhengig av i hvilken gruppe du kommer, fortsetter behandlingen din med:

Studiemedisin
Pembrolizumab: er en type immunterapi som aktiverer immunsystemet til å angripe kreftcellene og bekjempe kreften din. Den gis gjennom nål inn i blodåren (intravenøst) hver 3. uke i nye 9 uker (mens du også får kjemoradiasjon) eller så lenge det er trygt og kreften ikke forverrer seg.

Durvalumab: er også en type immunterapi, men blokkerer derimot PD-L1 og har til hensikt å aktivere immunsystemet til å angripe kreftcellene for å stabilisere eller redusere kreftsykdommen. I studien gis den intravenøst hver annen uke i 12 måneder eller så lenge det er trygt og kreften ikke forverrer seg.

Olaparib (eller placebo for olaparib): tas gjennom munnen to ganger daglig på samme tid hver dag i 12 måneder eller så lenge det er trygt og kreften ikke forverrer seg.

Du vil være med i studien i ca. 15 måneder så lenge det er trygt og kreften ikke forverrer seg.

Den første delen av studien er screening fasen som varer omtrent 4 uker, og du må besøke studiesenteret minst én gang.

Den andre delen av studien er fasen hvor kjemoradiajon gis, med eller uten studiemedisiner. Denne fasen varer omtrent 9 uker og du må besøke studiesenteret minst 31 ganger.

Den tredje fasen varer omtrent 12 måneder og du må besøke studiesenteret minst 18 ganger.
 

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Vilde Drageset Haakensen, tlf nr.: 22 93 40 00

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo