Immunterapi med INCB099318 ved avansert kreftsykdom
Studien er nå lukket for inklusjon. Vi undersøker sikkerheten og toleransen av INBC099318 og skal finne ut hvilke effekter det har på mennesker og kreft.
Om studien
INCB099318 er en type immunterapi, det vil si en type kreftbehandling som hjelper immunsystemet til å opptre bedre mot kreft, som gis i tablettform. Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen av INBC099318 og å finne ut hvilke effekter det har på mennesker og kreft. INCB099318 er et legemiddel under utprøving. Dette betyr at helsemyndigheter ikke har godkjent det for bruk ennå.
Multisenterstudie
Denne studien foregår ved Oslo universitetssykehus og Helse Bergen, Haukeland universitetssykehus.
Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter.
Vitenskapelig tittel
En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitiet og mekanismer ved INCB099318-behandling av pasienter med avansert kreftsykdom.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter med avansert kreftsykdom kan delta i denne studien. Alle norske pasienter kan delta, men behandlingen må foregå på Oslo universitetssykehus (OUS).
Hva innebærer studien?
Studien vil bli gjennomført i to deler. Du vil delta i enten del 1 eller del 2 av studien. Studielegen vil fortelle deg i hvilken del av studien du kan bli inkludert i.
I del 1 av studien vil flere doser av studielegemiddelet bli testet for å se hvor trygt studielegemidlet er og hvordan sykdommen din reagerer på det. Vi ønsker også å finne ut hvor høy dose av studielegemidlet, med færrest mulige bivirkninger, som kan gis til pasienter. Denne delen av studien kalles «doseeskalering».
I del 2 av studien vil deltakere bli inkludert basert på hvilken type kreft de har, og hvilken type kreftbehandling de tidligere har mottatt. Opp til 3 doser som ble ansett som sikre og godt tolerert (fra del 1) vil bli testet for å ytterligere undersøke sikkerhet og hvordan pasientenes sykdom reagerer på behandlingen. Denne delen av studien kalles «doseutvidelse».
Hvis du samtykker til å delta, vil prosedyrer/tester bli utført i de ulike fasene av studien; screening, behandling og oppfølging. De fleste undersøkelsene i prosjektet er standard i normal behandling av kreften din. Prosedyrene vil omfatte, legeundersøkelse, samt gjennomgang av sykehistorie, vurdering av ditt funksjonsnivå, høyde, blodtrykk, puls, temperatur og vekt, blodprøver, vevsprøve (biopsi) , graviditetstest (hvis fruktbare kvinner), bildeundersøkelser (CT/MR), gjennomgang av legemiddelbruk og bivirkninger.
Du vil måtte betale egenandel for undersøkelsene i henhold til vanlig regelverk.
Vær oppmerksom
Pasientene som forespørres om å være med i studien har avansert kreftsykdom der standard behandling ikke har virket tilfredsstillende og det finnes få eller ingen behandlingsalternativer.
Alle pasientene i studien vil få aktiv behandling og tett oppfølging. Analyser og resultat fra studien vil også kunne gi verdifull informasjon som har overføringsverdi til andre cancersykdommer og andre legemidler med liknende virkningsmekanismer.
Nye og ukjente bivirkninger som ikke er registrert tidligere kan oppstå. Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved prøvetaking.
Kontaktinformasjon
Oslo universitetssykehus
Knut Smeland
e-pos:t knusme@ous-hf.no eller telefonnummer 22 93 40 00 (sentralbord)
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
Haukeland universitetssykehus
Nina Louise Jebsen
epost: nina.louise.jebsen@helse-bergen.no
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen