Du som inkluderes i studien har fått påvist føflekkreft (melanom) i stadium III-IV, har fått fjernet alle svulster og det er ingen tegn til sykdom (fullstendig reseksjon). Formålet med studien er å vurdere effekten av en fast dosekombinasjon med relatlimab og nivolumab som tilleggsbehandling hos denne pasientgruppen. Dette vil man måle ved å se på overlevelse uten tilbakefall. Vi vil undersøke om kombinasjonen relatlimab/nivolumab kan forbedre kroppens evne til å angripe nye melanomskader, og om pasientene med denne kombinasjonen vil kunne ha redusert sannsynlighet for progressiv sykdom sammenlignet med nivolumab alene. Vi vil også vurdere mulige bivirkninger som denne kombinasjonsterapien kan ha.

Relatlimab og nivolumab er begge antistoffer. Et antistoff er en type protein som immunsystemet ditt bruker til å gjenkjenne og ødelegge fremmede partikler, som f.eks bakterier og virus. Relatlimab blokkerer molekylet LAG-3, som er et protein som finnes i forskjellige celler i immunsystemet og som stenger deler av immunsystemet. Vi tror at dette er en av årsakene til at kreftceller unnslipper immunsystemet. Ved å blokkere LAG-3 molekylet, kan man potensielt bidra til at immunsystemet angriper kreftcellene. Nivolumab blokkerer et molekyl kalt PD-1. Dette er også et protein som finnes i forskjellige celler i immunsystemet, og på samme måte gjør at immunsystemet stenger. Når PD-1 blokkeres, kan immunsystemet gjenkjenne kreftcellene og dermed angripe dem. Relatlimab er ennå ikke godkjent av helsemyndigheter. Nivolumab er godkjent av helsemyndigheter i mange land, inkludert Europa (EMA) og Norge. Dette vil være en av de første studiene som undersøker Relatlimab og Nivolumab i fast dosekombinasjon.

Multisenterstudie

Oslo Universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter for denne studien. I tillegg deltar Akershus Universitetssykehus og Helse Stavanger HF-Stavanger Universitetssykehus.

For å kunne delta må du være over 18 år og ha en diagnose med enten Stadium IIIA/B/C/D eller stadium IV melanom. Det må være dokumentert ved bilder at det ikke er tegn til sykdom etter fjerning av alle svulster. Din almenntilstand må være god, og du må ha tilfredsstillende organfunksjon målt ved blodprøver. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og må benytte sikker prevensjon under behandlingen og  til og med oppfølgingsbesøk 2 (135 dager etter avsluttet behandling).

Studien er inndelt i 4 perioder; screening (forundersøkelser), behandling, oppfølging og langtidsoppfølging. Du vil bli tilfeldig utvalgt til å behandles med relatlimab og nivolumab i en fast dosekombinasjon, eller nivolumab alene. Begge disse behandlingene blir administrert ved intravenøs (IV) infusjon, noe som betyr at legemiddelet gis gjennom en blodåre. Studien er dobbeltblind, som betyr at verken du eller studielegen vet hvilken behandling du får, med mindre en nødsituasjon skulle oppstå. Det er en 50/50 sjanse for å få relatlimab-nivolumab i fast dosekombinasjon eller nivolumab alene.

Studiemedisinen gis i sykluser på 28 dager (hver 4. uke), hvor behandling blir gitt på dag 1 i hver syklus. Infusjonen tar ca. 30 minutter. Behandlingen fortsetter avhengig av hvor godt du tåler den og hvordan du responderer. Før hver behandling vil du bli undersøkt nøye, det blir tatt blodprøver, vi vil spørre deg om andre medisiner du bruker, registrere evt. uønskede hendelser siden sist og du må svare på noen spørreskjemaer om din helsetilstand. Det vil bli gjort skanninger hver 12. uke fra 1. dose i de første 2 årene, og deretter hver 6. måned for å se på respons inntil sykdommen forverrer seg. Hvis du har sykdom i stadium III ved inklusjon, vil man evaluere/skanne inntil sykdommen sprer seg.

Behandling med studiemedisin vil vare i inntil 1 år (13 doser), og deretter vil du bli fulgt opp i ca. 6 år.

Oslo Universitetssykehus:
Dr. Anna K. Winge-Main
annwi@ous-hf.no
Tlf. 22934000

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Andre deltakende norske sykehus:

Akershus Universitetssykehus:
Dr. Henrik Jespersen
Henrik.Jespersen@ahus.no  
Tlf. 67960000

Stavanger Universitetssykehus:
Dr. Israr Hussain
huis@sus.no T
lf 51518000