RELATIVITY 098-STUDIEN:

Immunterapi med relatlimab og nivolumab mot føflekkreft

Studien sammenligner kombinasjon av relatlimab og nivolumab i fast dose med bruk av nivolumab alene for pasienter som har gjennomgått komplett kirurgi for stadium III/IV føflekkreft (melanom).

Om studien

Du som inkluderes i studien har fått påvist føflekkreft (melanom) i stadium III-IV, har fått fjernet alle svulster og det er ingen tegn til sykdom (fullstendig reseksjon). Formålet med studien er å vurdere effekten av en fast dosekombinasjon med relatlimab og nivolumab som tilleggsbehandling hos denne pasientgruppen. Dette vil man måle ved å se på overlevelse uten tilbakefall. Vi vil undersøke om kombinasjonen relatlimab/nivolumab kan forbedre kroppens evne til å angripe nye melanomskader, og om pasientene med denne kombinasjonen vil kunne ha redusert sannsynlighet for progressiv sykdom sammenlignet med nivolumab alene. Vi vil også vurdere mulige bivirkninger som denne kombinasjonsterapien kan ha.

Relatlimab og nivolumab er begge antistoffer. Et antistoff er en type protein som immunsystemet ditt bruker til å gjenkjenne og ødelegge fremmede partikler, som f.eks bakterier og virus. Relatlimab blokkerer molekylet LAG-3, som er et protein som finnes i forskjellige celler i immunsystemet og som stenger deler av immunsystemet. Vi tror at dette er en av årsakene til at kreftceller unnslipper immunsystemet. Ved å blokkere LAG-3 molekylet, kan man potensielt bidra til at immunsystemet angriper kreftcellene. Nivolumab blokkerer et molekyl kalt PD-1. Dette er også et protein som finnes i forskjellige celler i immunsystemet, og på samme måte gjør at immunsystemet stenger. Når PD-1 blokkeres, kan immunsystemet gjenkjenne kreftcellene og dermed angripe dem. Relatlimab er ennå ikke godkjent av helsemyndigheter. Nivolumab er godkjent av helsemyndigheter i mange land, inkludert Europa (EMA) og Norge. Dette vil være en av de første studiene som undersøker Relatlimab og Nivolumab i fast dosekombinasjon.

Multisenterstudie

Oslo Universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter for denne studien. I tillegg deltar Akershus Universitetssykehus og Stavanger Universitetssykehus.

Les mer om studien på ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie av adjuvant immunterapi med relatlimab og nivolumab fast dosekombinasjon versus nivolumab monoterapi etter fullstendig reseksjon av stadium III-IV melanom (RELATIVITY 098).

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å kunne delta må du være over 18 år og ha en diagnose med enten Stadium IIIA/B/C/D eller stadium IV melanom. Det må være dokumentert ved bilder at det ikke er tegn til sykdom etter fjerning av alle svulster. Din almenntilstand må være god, og du må ha tilfredsstillende organfunksjon målt ved blodprøver. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og må benytte sikker prevensjon under behandlingen og til og med oppfølgingsbesøk 2 (135 dager etter avsluttet behandling).

Pasientene får adjuvant behandling med to sjekkpunkthemmere i adjuvant setting. Det har dermed i utgangspunktet ingen makroskopisk tumor ved oppstart og vil være i god allmenntilstand. Studiemedisinene kan gi bivirkninger i form av autoimmune tilstander/symptomer som kan kreve behandling.

Hva innebærer studien?

Studien er inndelt i 4 perioder; screening (forundersøkelser), behandling, oppfølging og langtidsoppfølging. Du vil bli tilfeldig utvalgt til å behandles med relatlimab og nivolumab i en fast dosekombinasjon, eller nivolumab alene. Begge disse behandlingene blir administrert ved intravenøs (IV) infusjon, noe som betyr at legemiddelet gis gjennom en blodåre. Studien er dobbeltblind, som betyr at verken du eller studielegen vet hvilken behandling du får, med mindre en nødsituasjon skulle oppstå. Det er en 50/50 sjanse for å få relatlimab-nivolumab i fast dosekombinasjon eller nivolumab alene.

Studiemedisinen gis i sykluser på 28 dager (hver 4. uke), hvor behandling blir gitt på dag 1 i hver syklus. Infusjonen tar ca. 30 minutter. Behandlingen fortsetter avhengig av hvor godt du tåler den og hvordan du responderer. Før hver behandling vil du bli undersøkt nøye, det blir tatt blodprøver, vi vil spørre deg om andre medisiner du bruker, registrere evt. uønskede hendelser siden sist og du må svare på noen spørreskjemaer om din helsetilstand. Det vil bli gjort skanninger hver 12. uke fra 1. dose i de første 2 årene, og deretter hver 6. måned for å se på respons inntil sykdommen forverrer seg. Hvis du har sykdom i stadium III ved inklusjon, vil man evaluere/skanne inntil sykdommen sprer seg.

Behandling med studiemedisin vil vare i inntil 1 år (13 doser), og deretter vil du bli fulgt opp i ca. 6 år.

Vær oppmerksom

Kostnader

Du vil ikke få noen betaling for å delta i studien, men du skal heller ikke ha noen utgifter. Egenandel i forbindelse med studiebesøkene og reise til sykehuset vil kunne forekomme. Eventuelle ekstra reiseutgifter i forbindelse med studien vil bli dekket etter gjeldende takster for pasientreiser. Disse egenandelene kan refunderes av sponsor ved å fremvise kvitteringer.

Virkning og bivirkning

Alle som deltar i studien vil bli behandlet med nivolumab. Det er ikke kjent om relatlimab-nivolumab i en fast dosekombinasjon vil ha en ytterligere effekt (bra, dårlig eller ingen effekt) på deg eller kreftsykdommen. Kunnskapen fra denne studien kan også være til hjelp for andre pasienter i fremtiden.

Behandling mot kreft har ofte bivirkninger, også noen som er livstruende. Det er en mulighet for død på grunn av denne behandlingen og dens bivirkninger. Det kan også være risiko eller bivirkninger som er ukjente på dette tidspunktet.

Hvis du opplever alvorlige bivirkninger assosiert med studiemedisinene, kan legen gi deg medisiner for å behandle bivirkningene, medisineringen kan bli utsatt, eller man kan avslutte behandlingen helt. Dersom det fremkommer ny informasjon i løpet av studien som kan påvirke ditt ønske om fortsatt deltagelse, vil du bli informert.

Tidsbruk

Deltakelse i studien innebærer at du blir tilfeldig allokert til en av de to behandlingsarmene og at du må komme til noen flere kontroller og bruke mer tid på sykehuset enn ved standard behandling.