Studien består av to deler, og opptil omtrent 250 pasienter vil delta i den. Inklusjon i del 1 er ferdig, med totalt 28 deltakende pasienter. I del 2 (utvidingsfasen), vil sikkerheten ved bruk av MCLA-128 bli undersøkt videre, samtidig effekten mot kreftsykdommen vil blir undersøkt i mer detalj. Hvis du samtykker til å delta i denne studien, vil du delta i del 2, hvor det er planlagt inklusjon av om lag 220 pasienter og rundt 20 sykehus i Europa, Amerika og Asia vil ta del i studien.
Gjennomføring av studien
Dersom du møter kravene for å delta i studien, vil den første behandlingsdagen bli planlagt. Studien er delt inn i sykluser på 28 dager, og du vil måtte møte på sykehuset minst to ganger i hver syklus, dvs. annenhver uke. Hvert besøk vil ta tre-fem timer, men du må påregne å bli på sykehuset over natten etter den første behandlingen for at man skal kunne få tatt de farmakokinetiske blodprøvene i henhold til fastsatte intervaller.
Du vil bli bedt om å komme til sykehuset for å ta prøver eller undersøkelser i forkant av hver infusjon med MCLA-128. Disse undersøkelsene utføres for å sikre at administrasjonen av studiemedisin er trygg. Forskjellige undersøkelser vil bli utført for å kunne avdekke bivirkninger av medisinen, inkludert blod- og urinprøver, fysiske undersøkelser med registrering av vitale tegn (respirasjonsfrekvens, blodtrykk, kroppstemperatur, puls), i tillegg til hjertefunksjonsevaluering med EKG og EKKO. I tillegg vil effekten av MCLA-128 på kreftsykdommen bli evaluert. Slike evalueringer vil bli utført hver åttende uke fra starten av behandlingen, og vil i hovedsak bli utført med bildediagnostikk som CT eller MR. De fleste av disse prøvene er å anse som rutine-undersøkelser. Du vil imidlertid bli undersøkt hyppigere og enkelte av prøvene vil bli tatt mer hyppigere enn hvis du ikke hadde deltatt i studien.
Du kan delta så lenge du tåler medisinen, det ikke oppstår uakseptable bivirkninger eller kreftsykdommen ikke forverres. Siste besøk på sykehuset i forbindelse med denne studien vil skje en måned etter siste behandlingsdose med MCLA-128. Dersom kreftsykdommen forverres, vil du bli fulgt opp hver tredje måned, i opptil to år, for å registrere den videre sykdomssituasjonen.
Informasjon om studien på clinicaltrials.gov