VESTIGE-studien:
Immunterapi ved resesert ventrikkelkreft
Studien skal finne ut om kombinasjonen av immunterapi med nivolumab og ipilimumab vil være bedre i å forhindre at magesekk- og gastroøsofageal-kreft kommer tilbake enn standard kjemoterapi, og om immunterapi er sikker etter tidligere kjemoterapi og kirurgi.
Om studien
For å finne ut om aktiviteten som er observert med immunterapi ikke er forårsaket bare av tilfeldighet, må vi også vurdere pasienter som mottar andre behandlinger. Data fra disse to pasientgruppene vil bli sammenlignet for å se hvilken behandling som er best.
Dette er en internasjonal multisenterstudie. I Norge deltar Oslo universitetssykehus i studien.
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
Postoperativ immunterapi hos pasienter med resesert ventrikkelkreft etter preoperativ kjemoterapi med høy risiko for tilbakefall (N og /eller R1) – en åpen, randomisert, kontrollert fase 2-studie (VESTIGE)
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter med resesert ventrikkelkreft etter preoperativ kjemoterapi med høy risiko for tilbakefall (N og /eller R1) kan vurderes for deltakelse i studien.
For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.
Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.
Hva innebærer studien?
Det vil bli gjort en del innledende undersøkelser, såkalte screeningundersøkelser, hvor resultatene vil avgjøre om studien vil passe for ditt sykdomstilfelle. Dersom screeningundersøkelsene bekrefter at du kan delta i studien, vil du kunne starte med behandling.
Hvilken behandling hver gruppe får, bestemmes tilfeldig ved hjelp av et dataprogram. Denne metoden fungerer som å slå mynt og kron, og kalles randomisering. Dette bidrar til å sikre at pasientgruppene er nesten like når studien starter. Verken du, studielegen eller studiepersonalet kan påvirke hvilken gruppe du blir satt i eller hvilken behandling du skal få. Du har 50 % sjanse for å få en av de utprøvende behandlingene.
Alt legemiddel vil bli gitt intravenøst. Du vil bli fulgt opp hver 3. til 4. måned gjennom klinisk vurdering og avbildning i minst 2 år eller inntil kreften kommer tilbake.
Tidsplanen for behandling vil være som følger:
Én gruppe vil motta nivolumab og ipilimumab hver 3. uke i 1 år.
- Immunterapigruppe: Total behandlingstid 1 år. Ingen kjemoterapi. Behandling: Nivolumab 3 mg/kg IV hver 2 uke på dag 1 av hver 14 dager syklus pluss ipilimumab 1 mg/kg IV på dag 1 av hver 42 dagers syklus. Den andre gruppen vil motta postoperativ kjemoterapi (cellegift etter operasjonen). Den postoperative kjemoterapibehandlingen er det som gis i rutinemessig praksis ved sykehuset, lik behandlingen før kirurgien.
- Kjemoterapigruppe: Fullføring av standard kjemoterapiregimet
Standardbehandlingen etter kirurgi for din sykdom er kjemoterapi. Det finnes flere legemiddelkombinasjoner i bruk, valget av disse avhenger av sykehusene og legene.
Vær oppmerksom
Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen virker, noe som kan komme til nytte hos framtidige pasienter med samme diagnose.
Kontaktinformasjon
Ansvarlig for studien er dr. Ghazwan Al-Haidari ved Oslo universitetssykehus, Ullevål. Hun kan kontaktes ved å ringe sentralbordet på Ullevål sykehus, tlf. 23 02 66 00.