Immunterapivaksine (TENDU) mot prostatakreft
Etter fjerning av prostatakjertel vil opp til 30% få tilbakefall av sykdommen. Standard behandling etter tilbakefall er stråleterapi i kombinasjon med hormonbehandling. I denne studien vil du motta immunterapi (TENDU vaksine) før standard stråle- og hormonbehandling starter.
Om studien
TENDU er en kreftvaksine spesielt laget med tanke på prostatakreftbehandling. Denne studien er på menn med tilbakefall etter prostatektomi, og har som mål å finne riktig dose av TENDU og registrere eventuelle bivirkninger.
Vitenskapelig tittel
En fase 1 studie for å undersøke sikkerhet og effekt av TENDU-vaksinasjon i pasienter som har fått tilbakefall av prostatakreft etter operasjon.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter med tilbakefall etter kirurgi og innenfor 18 måneder etter operasjon av prostata kan henvises til studielegen for vurdering av deltagelse i TENDU 101.
Før du kan delta i utprøvingen, vil legen undersøke om du oppfyller kriteriene til deltakelse og sjekke at du ikke har noen påvisbare helseproblemer eller annet som tilsier at du ikke bør delta.
For å kunne delta må du være over 18 år og ha underskrevet samtykkeerklæringen.
Du kan ikke samtidig motta andre studiemedisiner eller få andre kreftmedisiner så lenge du mottar studiemedisin. Din lege vil opplyse deg om hvilke tilleggsmedisiner som kan brukes underveis i studien. Noen forhold kan ekskludere deg fra deltagelse, blant annet bestemte legemidler (inkl. reseptfrie legemidler og naturlegemidler/kosttilskudd) og behandlinger, andre sykdommer, graviditet og amming.
Behandlende lege/fastlege må henvise for mulig deltakelse i studien.
Hva innebærer studien?
Hensikten med studien
- kartlegge om TENDU er et sikkert legemiddel
- undersøke hvilke bivirkninger TENDU behandlingen kan medføre
- undersøke om TENDU er i stand til å stimulere kroppens immunapparat
- finne riktig dose (velge den meste egnede konsentrasjon av TENDU)
- registrere tegn til at TENDU sammen med standardbehandling kan gi et forbedret resultat
Slik gjennomføres studien
TENDU skal gis i tre forskjellige konsentrasjoner (lav, middels og høy). Hvilken dose du får avhenger av når du blir inkludert i studien (hver pasient får samme dose gjennom hele studien).
Utbredelsen av kreftsykdommen vil bli vurdert ved bruk av en bildeundersøkelse som heter PET/CT. Dette er standard bildeundersøkelse for din sykdom ved OUS.
Hvis alle prøvesvarene er slik at du kan delta i studien, vil du komme tilbake til sykehuset innen 3 uker for å få en oppfriskningsvaksine (Boostrix Polio) der en av komponentene er vaksine mot stivkrampe (tetanus). TENDU er avhengig av at det finnes antistoffer i blodet ditt mot stivkrampe for at den skal virke (aktivere immunsystemet ditt).
TENDU settes som en injeksjon i huden(subkutant/«underhuden») i nedre del av magen. En behandling innebærer fire injeksjoner av TENDU. TENDU behandlingen utføres fire ganger med to ukes mellomrom i løpet av 42 dager (dag 1,14, 24 og 42). Uken etter at TENDU behandlingen er fullført, vil du starte med stråleterapi og hormonbehandling som er standardbehandling.
Forventede bivirkninger er noe svie og rødhet på injeksjonsstedet etter TENDU. Som ved alle typer vaksineringer, kan det oppstå allergiske reaksjoner. Du må derfor vente på sykehuset i 6 timer etter hver TENDU behandling for nøye medisinske oppfølging. For å undersøke sikkerheten ved TENDU vil det bli tatt ulike blodprøver i løpet av de 4 første timene etter behandlingen, i tillegg vil blodtrykk, temperatur og puls og oksygenmetning måles. Du vil også få nøye informasjon om hvordan du kan ta kontakt med oss mellom TENDU behandlingene.
Gjennom behandlingsperioden vil det regelmessig bli utført fysiske undersøkelser og blodprøver. Disse for å undersøke eventuelle bivirkninger av TENDU, samt for å måle hvordan immunsystemet ditt reagerer på behandlingen. Etter avsluttet behandling med TENDU blir det tatt nye PET/CT bilder. Du blir fulgt opp 6 måneder etter siste vaksinebehandling.
Det er frivillig å delta og det gis ingen form av finansiell kompensasjon.
Vær oppmerksom
Mulige bivirkninger
Forventede bivirkninger er noe svie og rødhet på injeksjonsstedet etter TENDU. Som ved alle typer vaksineringer, kan det oppstå allergiske reaksjoner. Du må derfor vente på sykehuset i 6 timer etter hver TENDU behandling for nøye medisinske oppfølging.
Mulige fordeler ved å delta
Det er ikke mulig å si sikkert om behandlingen med TENDU vil påvirke din sykdom. Behandlingen som gis, kan aktivere immunsystemet ditt og ha en positiv effekt. Det er dette vi ønsker å undersøke, men som vi dessverre ikke kan si med sikkerhet vil skje.
Informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet kan imidlertid føre til forbedring av behandlingen for andre pasienter med samme sykdom og til utvikling av nye behandlingsmetoder.
Du vil få tett oppfølging av studielege- og sykepleier mens du deltar i studien.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med overlege Wolfgang Lilleby, OUS-Radiumhospitalet.
Epost: WLL@ous-hf.no Tlf nr.: 22934189