Inclisiran til ungdom med arvelig høyt kolesterol

Om studien

Vitenskapelig tittel

En multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effekt av inclisiran hos ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi og forhøyet LDL-kolesterol (ORION-16)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å delta i studien må du ha:

• familiær hyperkolesterolemi (heterozygot)
• være mellom 12 og 18 år
• ha et LDL-kolesterol over 3,4 mmol/l til tross for optimal kolesterolsenkende behandling

 

Hva innebærer studien?

Studien består av to deler som hver varer ett år. Det er planlagt totalt 12 kontroller i løpet av to år. De fleste kontrollene varer i to til tre timer.

Før oppstart og underveis i studien vil studielegen undersøke deg og måle høyde, vekt, midjemål, blodtrykk og puls. Det blir tatt blod- og urinprøver, EKG (hjerteundersøkelse), og ultralyd av blodårene på halsen din.

Hvis du er jente/kvinne i fruktbar alder blir det tatt graviditetstest fire ganger i løpet av studien for å utelukke graviditet.

Du skal ta de vanlige medisinene dine i hele studieperioden.

I løpet av det første året blir du trukket ut til å få enten inclisiran eller en medisin uten virkestoff (placebo) på studiens første dag og etter tre og ni måneder. Hverken du eller studielegen vet hvilken behandling du får det første året.

Det andre året vil alle studiedeltagerne få inclisiran hver tredje til sjette måned. Studiemedisinen (inclisiran eller placebo) får du på sykehuset som en sprøyte under huden på magen (i underhudsfettet).

Reiseutgifter vil dekkes av studien, og studiedeltagere fra hele Norge kan delta.

Fordeler og ulemper

Studiemedisin kan få deg til å føle deg bedre, verre eller som før. Vi vet ikke hvordan den vil virke på akkurat deg. Inclisiran er hos voksne dokumentert å redusere kolesterolet.

Bivirkninger

Alle legemidler kan gi bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan få reaksjoner på og rundt innstikksstedet i form av kløe, utslett eller ømhet/smerte. Ikke alle bivirkninger er kjent og andre bivirkninger enn de som er nevnt kan forekomme. 

I tidligere studier med inclisiran er slike lokale hudreaksjoner rapportert hos 8 prosent (mot 2 prosent hos de som fikk placebo). De fleste reaksjonene var milde, krevde ingen spesiell behandling og gikk over i løpet av en til to uker.

Kontaktinformasjon

Ellen C. Strøm, seksjonsleder Lipidklinikken 
Telefon: 23 03 46 03