Podium-303-studien:
INCMGA00012 eller placebo for pasienter med inoperabelt lokalt tilbakefall eller spredning av plateepitelkarsinom i analkanalen
Dette er en legemiddelutprøving av INCMGA00012 (Retifanlimab) som skal prøves ut på pasienter med analkreft som har fått tilbakefall eller spredning av kreftsykdommen.
Om studien
Studiens formål er å sammenligne effekt av karboplatin-paklitaksel og utprøvingspreparatet sammenlignet med karboplatin-paklitaksel og placebo hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med systemisk kjemoterapi.
Multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie.
I Norge deltar Oslo universitetssykehus og Haukeland sykehus i studien.
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
En fase III multisenter, blindet randomisert studie av karboplatin-paklitaksel med INCMGA00012 eller placebo for pasienter med inoperabelt lokalt tilbakefall eller spredning av plateepitelkarsinom i analkanalen som ikke tidligere har mottatt kjemoterapi
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter med inoperabelt lokalt tilbakefall eller spredning av plateepitelkarsinom i analkanalen, som ikke tidligere har mottatt kjemoterapi, kan vurderes for deltakelse i denne studien.
For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.
Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.
Hva innebærer studien?
Det vil bli gjort en del innledende undersøkelser, såkalte screeningundersøkelser, hvor resultatene vil avgjøre om studien vil passe for ditt sykdomstilfelle. Dersom screeningundersøkelsene bekrefter at du kan delta i studien, vil du kunne starte med behandling.
Studien er randomisert, som betyr at alle deltakere blir tilfeldig tilordnet til å motta enten INCMGA00012 eller placebo, begge i kombinasjon med kjemoterapi. Placebo ser ut som studielegemiddelet, men det inneholder ikke noen aktiv virkestoff. Du har 50 % sjanse for å få INCMGA00012 og 50 % sjanse for å få placebo.
Studien er dobbeltblind, noe som betyr at hverken du eller studielegen din vet om du får INCMGA00012 eller placebo. Hvis du får placebo, vil du også få kjemoterapi slik du vanligvis ville fått i behandlingen av sykdommen din. Alle deltakere får kjemoterapi.
I behandlingsperioden kan du få studiebehandling (kjemoterapi og INCMGA00012 eller placebo) i inntil 24 uker (6 sykluser) og ytterligere studielegemiddel (INCMGA00012 eller placebo) i inntil ytterligere 28 uker (7 ekstra sykluser). Totalt kan du få ca. ett år (inntil 13 sykluser) med studielegemiddel så lenge kreften din ikke blir verre eller du ikke har alvorlige bivirkninger.
Din totale deltakelse i denne studien kan vare i ca. 3 år inkludert langsiktig oppfølging.
Hvis kreftsykdommen blir verre, kan det hende at blindingen av legemiddeltilordningen din oppheves.
Hvis du får placebo med kjemoterapi, kan det hende du også kan få INCMGA00012 senere hvis du er kvalifisert. Denne perioden av studien kalles «cross-over». Hvis du på dette tidspunktet velger å fortsette til cross-over-perioden, vil studielegen be deg om å gi ditt samtykke ved å skrive under på en egen samtykkeerklæring for cross-over-perioden.
Vær oppmerksom
Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen virker, noe som kan komme til nytte hos framtidige pasienter med samme diagnose.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Ansvarlig for studien er dr. Marianne Guren ved Oslo universitetssykehus, Ullevål. Hun kan kontaktes ved å ringe sentralbordet på Ullevål sykehus, tlf. 23 02 66 00.
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen