Inoperabel galleveiskreft med endret FGFR2-struktur

Om studien

Studien rekrutterer ikke lenger.

Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til studielegemiddelet pemigatinib for pasienter med galleveiskreft.

Dette er en studie for de som har inoperabel galleveiskreft (kolangiokarsinom) med endret FGFR2-struktur (fibroblast-vekstfaktor – en type protein på overflaten av kreftceller). Hensikten med studien er å sammenligne effektene, gode og/eller dårlige som studielegemiddelet har versus standardkjemoterapi (gemcitabin kombinert med cisplatin).  

Les mer om studien på www.clinicalTrials.gov

Multisenterstudie

Dette er en internasjonal multisenterstudie. I Norge deltar Oslo universitetssykehus HF (nasjonal koordinerende) og Akershus universitetssykehus

Hvem kan delta?

Studien rekrutterer ikke lenger.

For å kunne delta må du være over 18 år. Før oppstart vil det bli gjort en del undersøkelser, såkalte screeningundersøkelser for å avklare om du passer til å delta i studien. Genetisk undersøkelse vil bli utført på tumorprøve for å bekrefte mutasjonsstatus for FGFR2-struktur i svulsten. Det vil bli tatt prøver underveis i studien, både til forskningsformål og for å følge med på bivirkninger og effekt av studiemedisin. Det vil bli tatt prøver av blod, urin. Det vil bli utført undersøkelser som CT, MR, EKG, synsundersøkelse. Vurdering av livskvalitet. Du vil få tett oppfølging av studielegen.

Hva innebærer studien?

Hvis tester viser at du kan delta i studien, vil du bli randomisert (tilfeldig trukket ut) til behandlingsgruppe A eller B, ved hjelp av et dataprogram.  Studiedeltakere i gruppe A vil motta studielegemidlet pemigatinib tabletter daglig i ca. 12 måneder. I behandlingsgruppe B får du standard kjemoterapi Gemcitabin og Cisplatin. Behandlingen gis som infusjoner i en blodåre på bestemte dager i 3-ukers sykluser.

Når du slutter å ta studielegemiddelet eller kjemoterapi, vil du gå inn i oppfølgingsperioden. I denne perioden vil studielegen be deg om å komme til sykehuset for oppfølgende undersøkelser.

Cellegiftbehandlingen som gis, er i dag standardbehandling for din krefttype og som du vil få uansett, uavhengig av deltagelse i studien. I den eksperimentelle delen i dette prosjektet får du pemigatinib tabletter som blokkerer tre tumorreseptorer (kalt fibroblastvekstfaktor-reseptor type 1, 2 og 3 eller FGFR1/2/3) som hjelper tumoren med å vokse og overleve. Ved å blokkere disse reseptorene har pemigatinib potensial til å stanse veksten av tumoren.

Vær oppmerksom

Behandling med pemigatinib kan bidra til å bremse eller stanse veksten av tumoren. Dette er en utprøvende behandling, og vi vet ikke på forhånd om behandlingen virker på den enkelte pasient eller ikke. Ved all forskning på nye medisiner finnes det uforutsigbare risikoer med å delta, og man kan ikke alltid forutse alle bivirkninger.

Bivirkningene eller risikoene ved å ta studielegemidlet er ennå ikke fullstendig kjente og kan variere avhengig av sykdommen du blir behandlet for og andre medisinske tilstander du måtte ha. Bivirkninger som kan ha oppstått hos deltakere som tar studielegemidlet, eller som kan være forbundet med studielegemidlet, kan forsvinne når man slutter å ta studielegemidlet, men i sjeldne tilfeller kan de være alvorlige, langvarige og/eller permanente eller til og med dødelige. Studielegen vil alltid ta hensyn til alvorlige bivirkninger ved å gi medisin mot disse, utsette behandlinger og eventuelt stoppe behandlingen permanent.

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Olav Dajani, tlf. 23026600

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Fant du det du lette etter?