Inoperabel ikke-småcellet lungekreft - Sikkerhet og effekt av målrettet strålebehandling, med og uten immunterapi (MK3475-867)

Formålet med studien er å undersøke om pembrolizumab tatt sammen med stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er mer effektivt for å forsinke tilbakefall av ikke-småcellet lungekreft, sammenlignet med placebo og SBRT.

Om studien

SBRT er en prosedyre der stråling gis til et nøyaktig definert område for å ødelegge kreftcellene i svulsten. Studien vil undersøke om pembrolizumab tatt sammen med stereotaktisk strålebehandling kan virke livsforlengende og øke livskvaliteten for deg som er rammet av ikke-småcellet lungekreft. I tillegg vil vi undersøke sikkerheten til studiemedisinen (pembrolizumab), samt hvor godt kroppen håndterer medikamentet sammenlignet med placebo og SBRT.

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

For å kunne delta i studien må du være diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft i stadium I/IIA hvor du ikke kan opereres. Du kan heller ikke tidligere ha fått behandling for lungekreft. Du må ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved behandlende sykehus. For mer informasjon rundt studiens inklusjonskriterier, se clinicaltrials.gov.
Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta. For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Ikke-småcellet lungekreft er en alvorlig sykdom hvor det er behov for en bedre og mer effektiv behandling.
Permbolizumab er en type immunterapi, som virker ved å hjelpe immunforsvaret til å bekjempe kreft. Pembrolizumab er godkjent til behandling av flere forskjellige krefttyper i mange land, men er ikke godkjent for ikke-småcellet lungekreft.
I denne studien vil pasientene bli tilfeldig delt inn i en av to behandlingsgrupper. Dette betyr at du har like stor (50/50) sjanse til tilfeldig å bli plassert i en av følgende grupper:
• Gruppe A: stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og pembrolizumab

• Gruppe B: stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og placebo

Verken du eller studielegen vet hvilket legemiddel du får, men i nødstilfelle kan studielegen alltid finne ut dette.
SBRT vil bli gitt over en to-ukers periode. Mengden stråling du får, vil avhenge av hva slags svulst du har og hvor den befinner seg. Studielegen din vil diskutere dette med deg.
Pembrolizumab eller placebo vil bli gitt via en nål i en blodåre intravenøs IV infusjon omtrent en gang hver tredje uke, totalt ca. 17 doser eller i opptil omtrent 1 år.

Undersøkelser vil gjennomføres for å avgjøre om du kan delta i studien. Dette innebærer blant annet fysiske undersøkelser, EKG, urin- og blodprøver, spørreskjema, biopsitaking (frivillig) og bildediagnostikk. Dette vil gjentas regelmessig i løpet av studien for studiedeltakerne.
Dersom du kan delta i studien vil du bli fulgt godt opp av behandlende lege/sykepleier, med sykehusvisitter og prøvetakinger som utføres oftere enn ved vanlig behandlingsforløp. Du vil også få spørsmål om du vil avgi noen ekstra blodprøver eller svulstprøver for å bidra til forskning på virkning av studiemedisinen og annen fremtidig forskning.

Du vil motta studiemedikamentet i ca. 1 år såfremt du tåler det og så lenge kreften din ikke har kommet tilbake. Du vil deretter bli fulgt opp i 6 år, det vil si totalt 7 år.
Når du slutter å ta studiemedisinen, blir du bedt om å
• besøke sykehuset for et oppfølgingsbesøk ca. 30 dager senere
• besøke klinikken omtrent hver 4. måned de første tre årene
• besøke klinikken omtrent hver 6. måned de tre påfølgende årene

Du vil som deltaker i studien vil ikke få noen kompensasjon for deltakelse, og du vil heller ikke få noen ekstra utgifter ved å delta.

Dette er en stor multisenterstudie som er sponset av legemiddelfirmaet MSD Norge AS. Det skal delta totalt 530 pasienter i denne studien på verdensbasis, hvorav rundt 20 pasienter i Norge, fordelt på de fire sykehusene; Oslo universitetssykehus – Ullevål (nasjonalt koordinerende senter), Haukeland universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge og St. Olavs hospital.

Vær oppmerksom

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av dette forskningsprosjektet vil gi kunnskap om hvordan pembrolizumab virker for pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Dette er en randomisert studie. Det betyr at du har lik sjanse for å komme i kontrollgruppen som for å komme i gruppen som år pembrolizumab. Dermed kan det også være at du ikke får medikamentet som skal prøves ut.

Alle pasienter som deltar i studien vil få tettere oppfølgning enn de vanligvis ville ha fått ved standardbehandling.

Relevant for

Lungekreft

Kontaktinformasjon

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Åslaug Helland, tlf nr.: 22 93 40 00
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Helse Bergen
Universitetssykehuset Nord-Norge
St. Olavs Hospital