Karfilzomib etter behandling av myelomatose

Denne studien henvender seg til deg som er nylig diagnostisert med myelomatose eller som er under førstelinje behandling, med eller uten stamcelle støtte. Det er kjent at PET-CT-resultat etter førstelinjebehandling er en tydelig indikator for overlevelse ved myelomatose. Vi vet ikke hvor mange pasienter i Skandinavia som er PET-CT-positive etter førstelinjebehandling. Kan man gjøre disse pasientene PET-CT-negative ved en forsterket konsolideringsbehandling med karfilzomib (også kalt Krypolis)?

Konsolideringsbehandling hos behandlede pasienter med positiv PET-CT

Det er kjent at PET-CT-resultat etter førstelinjebehandling er en tydelig indikator for overlevelse ved myelomatose. Vi vet ikke hvor mange pasienter i Skandinavia som er PET-CT-positive etter førstelinjebehandling.

Formålet med studien er å undersøke om du som er PET-CT-positiv (opphopning av celler i høy aktivitet) kan bli PET-CT-negativ etter en konsolideringsbehandling (tilleggsbehandling/vedlikeholdsbehandling) med en proteasomhemmer, karfilzomib, i kombinasjon med Revlimid og Dexametason.

Vi ser hvor godt du tåler en slik konsolideringsbehandling etter førstelinjebehandling?

Studien blir gjort som en enarmet fase-2-studie, der pasienter som er PET-CT-negative ved screening følges i en observasjonsperiode fram til progresjon.

Det finnes også informasjon om studien på Rek og Clinical Trials.gov.

Hvem kan delta?

Du som er over 18 år, nylig har blitt diagnostisert med myelomatose eller som er under førstelinje behandling og har oppnådd responsgrad «VGPR» (very good partial response) eller bedre kan delta i studien.


Hva innebærer studien?

Før du kan delta må du gjennom en vanlig legeundersøkelse. Det tas blod- og benmargsprøver og du må gjennom radiologiske undersøkninger.

Les mer om PET-CT-underøkelsen her

Studien er oppdelt i to faser:

  1. Etter en første screening får du som er PET-positiv 4 sykluser med karfilzomib, Revlimid og Dexamethason.
    Hver syklus er 28 dager, du får tablettbehandling i 22 av disse og infusjoner på sykehus dag 1,2, 8,9, 15 og 16. Etter 28 dager begynner en ny syklus til dess at fire sykluser er gjennomgått. Ved hver enkelte infusjon må du påberegne et par timer på sykehus med behandling og eventuell blodprøvetagning.
  2. Deretter følger en observasjonsperiode fram til sykdomsprogresjon.

Karfilzomib er beslektet med Bortezomib (Velcade), men har en kraftigere effekt på myelomatose og er et mer potent medikament enn de vi bruker i førstelinjebehandlingen, og vil således potensielt kunne gjøre deg som er PET-positiv til PET-negativ.

Dersom du ved screeningen er PET-negative, får du ikke studiemedisin, men deltar i en observasjonsfase og må levere blodprøver annenhver måned fram til progresjon. Dette kan bli gjort på ditt lokale sykehus. 

Vær oppmerksom

Fordelen med denne studien er at den kan gi mange viktige svar, hvor mange pasienter er PET-CT positive etter en førstelinjes standard behandling og har en dårligere prognose, og kan en konsoliderende behandling hjelpe dem?

Ulempen med studien kan være at du får beskjed om en dårligere prognose av sykdommen. Du kan også få eventuelle bivirkninger av behandlingen, disse kan variere i grad fra milde til mer alvorlige.

Kontakt

Kontakt ved Oslo universitetssykehus:

Fredrik Schjesvold, overlege
fredrikschjesvold@gmail.com
996 97 796

Pasienter inkluderes også i Lund (Sverige) samt i Odense og København (Danmark).

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
 
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

      Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene...

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.