INTENSE-studien:

Kjemoterapi før og etter operasjon for kreft i magesekken og overgang mellom spiserør og magesekken

INTENSE-studien sammenligner effekten av cellegiftbehandling før og etter operasjon for kreft i magesekken eller i overgangen mellom spiserør og magesekk.

Om studien

I denne kliniske studien vil pasienter med kreft i magesekken og overgang mellom spiserør og magesekken bli inkludert. Behandling med kurativ hensikt vil bli gitt med cellegift i 4 sykluser med fluorouracil, oksaliplatin og irinotecan preoperativt etterfulgt av kirurgi, og deretter i tillegg 4 sykluser av samme cellegift etter operasjonen. Standardbehandling i dag er preoperativ behandling med fluorouracil og oksaliplatin før og postoperativt. Begrunnelsen for denne studien er at tilsetning av irinotecan kan forbedre behandlingsresultatene.

Multisenterstudie

Dette er en internasjonal (skandinavisk) studie. I Norge ledes studien av Oslo universitetssykehus.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Hvem kan delta?

Pasienter med kreft i magesekken eller i overgangen mellom spiserør og magesekk kan virderes for deltakelse i denne studien.

For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset. 

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Hva innebærer studien?

Det vil bli gjort en del innledende undersøkelser, såkalte screeningundersøkelser, hvor resultatene vil avgjøre om studien vil passe for ditt sykdomstilfelle. Dersom screeningundersøkelsene bekrefter at du kan delta i studien, vil du kunne starte med behandling.

Hvis du velger å delta i denne studien, vil du motta fire cellegiftkurer før operasjonen og ytterligere fire kurer etter operasjoner. Kombinasjonen av fluorouracil + oxaliplatin + irinotekan som vi tilbyr, kalles FOLFOXIRI.

Før kjemoterapi mottar du medisiner mot kvalme. Deretter blir irinotecan gitt som infusjon i blod i en time sammen med kalsiumfolinat (som forbedrer effekten av fluorouracil). Etter det får du oxaliplatin infusjon over en til to timer, og til slutt blir du koblet til en liten bærbar pumpe med fluorouracil som du kan dra hjem med. Etter ca to dager kommer du tilbake og får pumpen frakoblet. Cellegiftbehandlingen gjentas hver 14. dag, men noen ganger må man kanskje utsette behandlingen en uke på grunn av bivirkninger. Behandlingsperioden før operasjonen er omtrent to måneder. Deretter vil du få time til en ny røntgen undersøkelse (computertomograf;CT).

Du vil så møte en kirurg for vurdering før operasjonen, og i forbindelse med det kan det gjøres en ny gastroskopi (endoskopi av spiserør og magesekk). Operasjonen vil bli utført ca. 4-6 uker etter avsluttet behandling med cellegift. Prosedyren gjøres i henhold til nasjonale retningslinjer, og kirurgen vil forklare deg hvordan operasjonen foregår. Når du er restituert etter operasjonen, møter du en lege fra kreftavdelingen med plan om ytterligere fire kjemoterapibehandlinger. Tiden fra start av cellegift behandling før kirurgi til avslutning av cellegiftbehandling etter operasjon blir ca. 7-8 måneder.

Før hver behandling, må du ta blodprøver slik at vi kan se at verdiene dine er gode nok for ny kur. Hvis du har mange bivirkninger, kan behandlinger kreve ekstra legehjelp.
Når du er ferdig med all behandling, vil vi fortsette å følge deg opp med vanlige blodprøver og lege-kontroller. Dette gjøres etter 12, 18, 24, 30, 36, 48 og 60 måneder. Ved 12- og 36-måneders kontrollene vil det også tas CT-bilder. Slik oppfølging gjøres bare for pasienter som er med i studien.

Vær oppmerksom

Som for all utprøving av nye legemidler kan det oppstå kjente og hittil ukjente bivirkninger. Pasientene som inkluderes i studien vil derfor følges nøye med tanke på eventuelle bivirkninger. Det er vanskelig å si på forhånd hvor stor nytte du som pasient vil få av utprøvingen, men informasjonen som samles inn i løpet av studien vil gi ny kunnskap om hvordan studiemedisinen virker, noe som kan komme til nytte hos framtidige pasienter med samme diagnose.

Kontaktinformasjon

Ansvarlig for studien er dr. Ghazwan Al-Haidari ved Oslo universitetssykehus, Ullevål. Han kan kontaktes ved å ringe sentralbordet på Ullevål sykehus, tlf. 23 02 66 00.

Fant du det du lette etter?