Kjemoterapi og bevacizumab med eller uten atezolizumab til pasienter med tilbakefall av eggstokkreft

Om studien

Multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer omtrent 664 pasienter fordelt på ca 200 senter rundt om i verden.

Studien foregår ved Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Vitenskapelig tittel

Atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi versus bevacizumab og kjemoterapi hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft - en randomisert fase III studie AGO-OVAR 2.29

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Deltakere i studien må

• Ha histologisk diagnostisert eggstokk-, eggleder eller primær peritoneal kreft
• Ha tilbakefall av kreftsykdommen med ikke mer enn 3 behandlingslinjer
• Ha målbar sykdom, evaluerbar
• Ha ny vevsprøve fra tumor, ikke eldre enn 3 mnd gammel, for sentral analyse av PD-L1 status
• Være over 18 år

Du kan ikke delta i studien dersom

• du har eller hat hatt andre kreftformer de siste 5 år (med visse unntak)
• du har mer enn 3 linjer med systemisk kreftbehandling
• du har tidligere gjennomgått strålebehandling mot bekken eller mage
• du får pågående behandling med kortikosteroider eller andre immunsupprimerende medikamenter
• du har autoimmune sykdommer

Hva innebærer studien?

Alle studiebesøkene vil foregå ved studiesenteret og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du først få en poliklinisk legetime ved gynekologisk poliklinikk og deretter en time på transfusjonsenheten for infusjon av kjemoterapi, bevacizumab og atezolizumab/placebo.

Studielegen vil i forkant av deltakelse i studien bestemme hvilken type kjemoterapi du er best tjent med å motta. Enten Caelyx hver 4. uke eller ukentlig paklitaksel.

Ved hvert studiebesøk vil det i forkant av behandlingen tas:

• blodprøver og urinprøve
• blodtrykk, puls og temperatur
• det vil registreres bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk
• du må fylle ut spørreskjema hver 4 uke de 3 første mnd og deretter hver 12 uke fram til sykdommen evt. kommer tilbake
• CT vil tas hver 9 uke det første året, deretter hver 12 uke fram til et evt. tilbakefall.

Tentativt tidsskjema
Du kan motta behandling fram til sykdommen kommer tilbake eller forverrer seg, du opplever uakseptable bivirkninger, du trekker tilbake samtykket eller sponsor stopper studien.

Behandlingsopplegget er som følger i de to gruppene

Caelyx + bevacizumab + atezolizumab/placebo
Syklus 1

• Dag 1
  Infusjon med Caelyx + bevacizumab + atezolizumab/placebo
• Dag 8
  Registrering av medisiner og bivirkninger
• Dag 15
  Infusjon med bevacizumab + atezolizumab/placebo
• Dag 22
  Registrering av medisiner og bivirkninger

Syklus 2 og videre

• Dag 1
  Infusjon med Caelyx  + bevacizumab + atezolizumab/placebo
• Dag 15
  Infusjon med bevacizumab + atezolizumab/placebo

Paklitaksel + bevacizumab + atezolizumab/placebo

• Dag 1: 
  Infusjon med paklitaksel + bevacizumab + atezolizumab/placebo
• Dag 8
  Infusjon med paklitaksel
• Dag 15
  Infusjon med paklitaksel + bevacizumab + atezolizumab/placebo
• Dag 22
  Infusjon med paklitaksel

Oppfølging
Uavhengig av hvilke kjemoterapi du har mottatt eller grunn til at du går ut av studien, vil du følges opp med en sikkerhetsvisitt ca 30 dager etter siste dose studiemedisin.

Etter dette vil du følges på en av to måter:

• Dersom du går ut av studien pga forverring av kreftsykdommen din vil du følges opp hver 12 uke. Det vil da registreres ny behandling og pågående bivirkninger vil følges opp. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjema i ett år.
• Dersom du går ut av studien av andre grunner enn forverring av kreftsykdommen din vil du følges hver 12 uke med CT, utfylling av spørreskjema, blodprøver, legeundersøkelse og det kommer til å registreres medisiner og bivirkninger.

Dekning av utgifter
Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du vil få dekket egenandeler ved besøk på studiesenteret. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.

Kontaktinformasjon

Oslo Universitetssykehus
Avdeling for gynekologisk kreft
Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi.
Nasjonal koordinator: Dr. Kristina Lindemann tlf: 22 93 44 52