AGO-OVAR 2.29/ENGOT-Ov34-studien

Kjemoterapi og bevacizumab med eller uten atezolizumab til pasienter med tilbakefall av eggstokkreft

Formålet med studien er å undersøke om behandling med atezolizumab kombinert med kjemoterapi og bevacizumab kan bremse kreftveksten og forlenge det progresjonsfrie intervallet mer enn behandling med kjemoterapi og bevacizumab alene. Studien vil også se på livskvalitet, sikkerhet og toleranse ved å introdusere atezolizumab

Om studien

Multisenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie som inkluderer omtrent 664 pasienter fordelt på ca 200 senter rundt om i verden.

Studien foregår ved Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet.

Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov

Hvem kan delta?

Deltakere i studien må
  • Ha histologisk diagnostisert eggstokk-, eggleder eller primær peritoneal kreft
  • Ha tilbakefall av kreftsykdommen med ikke mer enn 3 behandlingslinjer
  • Ha målbar sykdom, evaluerbar
  • Ha ny vevsprøve fra tumor, ikke eldre enn 3 mnd gammel, for sentral analyse av PD-L1 status
  • Være over 18 år

Du kan ikke delta i studien dersom

  • du har eller hat hatt andre kreftformer de siste 5 år (med visse unntak)
  • du har mer enn 3 linjer med systemisk kreftbehandling
  • du har tidligere gjennomgått strålebehandling mot bekken eller mage
  • du får pågående behandling med kortikosteroider eller andre immunsupprimerende medikamenter
  • du har autoimmune sykdommer

Hva innebærer studien?


Alle studiebesøkene vil foregå ved studiesenteret og det er viktig å følge planen som er lagt. Ved hvert studiebesøk vil du først få en poliklinisk legetime ved gynekologisk poliklinikk og deretter en time på transfusjonsenheten for infusjon av kjemoterapi, bevacizumab og atezolizumab/placebo.

Studielegen vil i forkant av deltakelse i studien bestemme hvilken type kjemoterapi du er best tjent med å motta. Enten Caelyx hver 4. uke eller ukentlig paklitaksel.

Ved hvert studiebesøk vil det i forkant av behandlingen tas:

  • blodprøver og urinprøve
  • blodtrykk, puls og temperatur
  • det vil registreres bivirkninger og hva du har tatt av medikamenter siden sist besøk
  • du må fylle ut spørreskjema hver 4 uke de 3 første mnd og deretter hver 12 uke fram til sykdommen evt. kommer tilbake
  • CT vil tas hver 9 uke det første året, deretter hver 12 uke fram til et evt. tilbakefall.

Tentativt tidsskjema
Du kan motta behandling fram til sykdommen kommer tilbake eller forverrer seg, du opplever uakseptable bivirkninger, du trekker tilbake samtykket eller sponsor stopper studien.

Behandlingsopplegget er som følger i de to gruppene

Caelyx + bevacizumab + atezolizumab/placebo
Syklus 1

  • Dag 1
    Infusjon med Caelyx + bevacizumab + atezolizumab/placebo
  • Dag 8
    Registrering av medisiner og bivirkninger
  • Dag 15
    Infusjon med bevacizumab + atezolizumab/placebo
  • Dag 22
    Registrering av medisiner og bivirkninger

Syklus 2 og videre

  • Dag 1
    Infusjon med Caelyx  + bevacizumab + atezolizumab/placebo
  • Dag 15
    Infusjon med bevacizumab + atezolizumab/placebo

Paklitaksel + bevacizumab + atezolizumab/placebo

  • Dag 1: 
    Infusjon med paklitaksel + bevacizumab + atezolizumab/placebo
  • Dag 8
    Infusjon med paklitaksel
  • Dag 15
    Infusjon med paklitaksel + bevacizumab + atezolizumab/placebo
  • Dag 22
    Infusjon med paklitaksel

Oppfølging
Uavhengig av hvilke kjemoterapi du har mottatt eller grunn til at du går ut av studien, vil du følges opp med en sikkerhetsvisitt ca 30 dager etter siste dose studiemedisin.

Etter dette vil du følges på en av to måter:

  • Dersom du går ut av studien pga forverring av kreftsykdommen din vil du følges opp hver 12 uke. Det vil da registreres ny behandling og pågående bivirkninger vil følges opp. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjema i ett år.
  • Dersom du går ut av studien av andre grunner enn forverring av kreftsykdommen din vil du følges hver 12 uke med CT, utfylling av spørreskjema, blodprøver, legeundersøkelse og det kommer til å registreres medisiner og bivirkninger.

Dekning av utgifter
Du vil få dekket utgifter i forbindelse med reise til og fra studiesenteret ut i fra statens satser på lik linje med andre pasienter. Du vil få dekket egenandeler ved besøk på studiesenteret. Du skal ikke ha noen ekstra utgifter ved å delta i studien.

Vær oppmerksom

Fordelere ved å delta i denne studien

Du vil kunne få tilgang til den nye medisinen atezolizumab. Det er ikke kjent om atezolizumab gitt sammen med bevacizumab og kjemoterapi kan forbedre din sykdom. Det er imidlertid data fra tidligere og pågående studier på ulike typer kreft som allerede har vist en krefthemmende virkning av atezolizumab alene, men også i kombinasjon med kjemoterapi og/eller bevacizumab. Behandlingen kan ha en potensiell bedre effekt enn dagens behandlingsmuligheter for eggstokkreft.

Informasjonen fra denne studien vil forhåpentligvis forbedre fremtidige behandlingsmuligheter og dermed hjelpe fremtidige eggstokkreftpasienter.

Mulige bivirkninger av atezolizumab

Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 10% av alle pasienter)

  • Trøtthet
  • Ledd og skjelettsmerter
  • Mangel på energi
  • Nedsatt appetitt
  • Diaré
  • Kortpustethet
  • Hoste 
  • Kløe i huden
  • Kvalme og oppkast 
  • Utslett
  • Feber
  • Urinveisinfeksjon
  • Muskelverk
  • Ryggsmerter

Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1% -10% av alle pasienter)

  • Kuldefornemmelser
  • Svelgeproblemer
  • Smaksforandringer
  • Stigende leverenzymer
  • Høyt blodsukker
  • Lave kaliumverdier i blodet
  • Nedsatt saltinnhold i blodet
  • Reaksjon relatert til infusjonen
  • Allergiske reaksjoner/ intoleranse overfor medisinen
  • Tett nese
  • Nedsatt surstofforsyning i kroppen
  • Lavt blodtrykk
  • Betennelse i tarmene
  • Influensalignende symptomer
  • Lungebetennelse
  • Økt tendens til blåmerker
  • Magesmerter
  • Hepatitis (leverbetennelse)
  • Nedsatt aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • Nerveskader som fører til nummenhet og/eller tap av motorisk funksjon

Mindre hyppige, men viktige bivirkninger (forekommer hos mindre enn 1 % av alle pasienter)

  • Nedsatt hormonproduksjon
  • Diabetes
  • Hjerne-/hjernehinnebetennelse
  • Nyrebetennelse
  • Økt aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • Betennelse av hypofysen
  • Nerveskade, som resulterer i muskelsvakhet
  • Hjertebetennelse
  • Nervepåvirkning (Guillain-Barré syndrom)
  • Betennelse i bukspyttskjertelen
  • Økning i ensymer i bukspyttskjertelen
  • Muskelbetennelse
  • Alvorlig høy sukker og syre nivåer i blodet
  • Nyrebetennelse

Bivirkninger knyttet til kjemoterapi og bevacizumab vil legen din gå gjennom med deg.

Kontaktinformasjon

Oslo Universitetssykehus
Avdeling for gynekologisk kreft
Nasjonal kompetansetjeneste for gynekologisk onkologi.
Nasjonal koordinator: Dr. Kristina Lindemann tlf: 22 93 44 52

Fant du det du lette etter?