Kolesterolsenkning med evolocumab hos hjertetransplanterte
EVOLVD –studien: Studiens formål er å vurdere effekten av evolocumab mot placebo hos nylig voksne hjertetransplanterte pasienter. Hensikten er å se om evolocumab er bedre enn placebo til å forhindre kransåresykdom hos hjertetransplanterte.
Om studien
Sykdom i årene i det nye hjertet er en av de viktigste årsakene til sviktende hjertefunksjon etter hjertetransplantasjon. Studiens mål er å undersøke om pasienter som får evolocumab får mindre avleiringer på kransårene enn de som får placebo.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Aktuelle pasienter blir kontaktet av studiepersonell i etterkant av hjertetransplantasjon.
Hva innebærer studien?
Sykdom i årene i det nye hjertet er en av de viktigste årsakene til sviktende hjertefunksjon etter hjertetransplantasjon. Studiens mål er å undersøke om pasienter som får evolocumab får mindre avleiringer på kransårene enn de som får placebo.
Du kan bli inkludert 4 til 8 uker etter hjertetransplantasjon. Behandlingstiden med studiemedisin er 12 måneder. Studiemedisinen er tre ferdig opptrekkde sprøyter som settes i magen eller i låret hver 4 uke. Ved deltakelse i studien blir du tilfeldig trukket ut til å få enten evolocumab eller placebo i etterkant av at alle undersøkelsene ved første besøk er gjennomført. Placebo betyr medisiner uten aktivt virkestoff. 50 % av studiedeltagerne får aktiv medisin og 50 % placebo. Ettersom vi ikke skal vite hvem som får medisin eller placebo, så skal vi ikke måle kolesterolverdiene under behandlingstiden. De blir analysert i etterkant av blodprøver som er lagret på sykehuset. Det er i tillegg en oppfølgning med studieundersøkelser etter 3 år og 6 år.
De undersøkelsene som utføres i forbindelse med studien er i stor grad undersøkelser som du som hjertetransplantert skal gjennomgå uansett. Men noen av undersøkelsene vil være noe utvidet. Blant annet tar vi noen ekstra blodprøver ved hvert besøk som fryses ned til minus 80 grader og lagres i en biobank. Du må også svare på spørreskjema om livskvalitet og gjennomføre kognitiv test ved noen anledninger. Rutineundersøkelser etter hjertetransplantasjon som Ultralyd av hjerter og Koronarangiografi blir utvidet med noen ekstra undersøkelser, enn det som er standard etter en hjertetransplantasjon.
Eventuelle utgifter ved transport og overnatting dekkes av HELFOS regelverk ang refusjon av pasientreiser.
Det er en nordisk studie som inkluderer alle hjertetransplantasjonssentre i Norden (Norge, Sverige, Danmark og Finland).
Vær oppmerksom
Fordelen er at du får tettere oppfølgning av Kardiolog og sykepleier. Ulempen kan være at noen av undersøkelsene tar litt lengre tid enn de vanligvis gjør.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Studiesykepleier:
Elisabeth Bjørkelund
telefon: 23072407
e-post: uxbjeq@ous-hf.no
Kardiolog:
Kaspar Broch
Telefon: 23070000
E-post: sbbrok@ous-hf.no
Kardiolog/Sponsor:
Lars Gullestad
Telefon: 23070000
E-post: lars.gullestad@medisin.uio.no