Studien innebærer utprøving kombinasjon av immunterapi med medisinen MK-1454 gitt intratumoralt (direkte i svulsten) sammen med pembrolizumab gitt intravenøst (i en blodåre i armen), eller pembrolizumab alene, gitt intravenøst.

Det er to behandlingsgrupper i studien:

• Gruppe 1: behandling med MK-1454 og pembrolizumab
• Gruppe 2: behandling med pembrolizumab alene

Medisinen MK-1454 er ikke godkjent for salg. Pembrolizumab (MK-3475) er godkjent av myndighetene i Norge under navnet Keytruda®, blant annet til behandling av tilbakevendende kreft eller kreft med spredning i hode-hals regionen.

Dette er en internasjonal multisenterstudie. I Norge deltar Oslo universitetssykehus og Helse Bergen (Haukeland universitetssykehus).

STUDIEN TAR IKKE INN NYE PASIENTER.

Du kan delta i studien hvis du er over 18 år og har blitt diagnostisert med kreft med spredning i hode-hals regionen eller har en svulst som ikke kan fjernes kirurgisk, og hvor kreften din har kommet tilbake etter behandling.

For å kunne delta i studien må du blant annet, ha en relativt god almenntilstand, normal nyre-, lever- og beinmargsfunksjon, samt være villig til å komme på regelmessige visitter ved sykehuset.  For mer informasjon rundt studiens inklusjonskriterier, se clinicaltrials.gov.

Behandlende lege må henvise for mulig deltakelse i studien.

Dersom du takker ja til studien blir du tilfeldig utvalgt til 1 av de 2 behandlingsgruppene, og du har lik sannsynlighet for å bli plassert i hver av gruppene. Både du og studielegen din får vite hvilken behandling du blir tildelt.

Følgende studieprosedyrer kan være aktuelle på noen eller alle besøk:

• Behandling med studiemedisinen
• Gjennomgang av din medisinske historie, nåværende helsetilstand og eventuelle bivirkninger
• Fysisk undersøkelse inkludert kontroll av vitale tegn
• Elektrokardiogram (EKG) for å måle hjertets elektriske aktivitet
• Gjennomgang av nåværende eller tidligere medikamentbruk
• Spørsmål for å avklare hvordan du håndterer dine daglige aktiviteter
• Ved studiestart ber vi om å få bruke en vevsprøve fra en tidligere tatt biopsi, eller du vi ber om å en ny biopsi for å få en fersk vevsprøve. Denne vevsprøven brukes til å finne ut mer om hvordan studiemedisinen påvirker kreften din. Vevsprøven kan bli brukt opp, noe som betyr at den ikke blir tilgjengelig for eventuell fremtidige analyser
• Radiologiske bildeundersøkelser; CT og/eller MR for å sjekke sykdomsstatus hver 6. uke det første året, og hver 9. uke deretter
• Ta foto av svulsten
• Blod- og urinprøver
• I noen tilfeller spør vi om å få ta tilleggsprøver, som tester for HIV eller hepatitt (leverbetennelse). Positiv test for HIV og hepatitt A, B og C er meldepliktig til norske helsemyndigheter. Hvis du ikke vil avgi disse prøvene, kan det være at du må avbryte studiemedisineringen av hensyn til din egen sikkerhet.

Underveis i studien er det forventet at du godtar at studielegen eller personalet kan kontakte deg når som helst.

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt med Dr. Åse Bratland, tlf nr.: 22 93 40 00

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo