Kombinasjon av medikamenter mot avanserte solide svulster, føflekkreft og små-cellet lungekreft med spredning
Studien skal vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av ulike doser BMS-986218 gitt alene eller i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avanserte solide svulster.
Om studien
Formålet med studien er å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av ulike doser BMS-986218 gitt alene eller i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med avanserte solide svulster. Nivolumab og ipilimumab er godkjent for behandling av flere kreftformer, inklusiv avanserte solide svulster. BMS-986218 er under utprøving og dette er den første studien hvor legemiddelet gis til mennesker. BMS-986218, nivolumab og ipilimumab er alle immunterapibehandlinger som på forskjellige måter stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer mot kreft.
Multisenterstudie
Studien er del av en internasjonal multisenterstudie hvor legemiddelfirmaet Bristol Myers Squibb (BMS) er sponsor.
Les mer om studien på ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
CA022-001: En fase 1 / 2a studie av monoklonalt antistoff BMS-986218 som monoterapi og i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Personer med avanserte solide svulster/føflekkreft- og små-cellet lungekreft med spredning kan vurderes for inklusjon i denne studien.
Hva innebærer studien?
Før du kan delta i studien, vil det bli gjort innledende undersøkelser, såkalt screening, for å se om du oppfyller kravene til deltakelse, og om studien passer for deg.
Dersom du oppfyller alle kravene til deltakelse og velger å delta, vil du bli inkludert i en av studiens to deler. Hvilken del av studien du inkluderes i og hvilken behandling du velges ut til å motta er avhengig av hvilken krefttype du har samt hvor langt man har kommet i utprøvingen.
Den første delen av studien er en dose-opptrappingsdel og denne etterfølges av en dose-utvidelsesdel. I dose-opptrappingsdelen undersøkes sikkerhet og toleranse av ulike doseringer av studiemedisinen BMS-986218 alene eller i kombinasjon med nivolumab. Dosen av BMS-986218 økes trinnvis etter hvert som en dose er vurdert til å være trygg. Noen doseringer velges ut for videre utprøving i dose- utvidelsesdelen hvor sikkerhet og effekt av BMS-986218 alene og i kombinasjon med nivolumab undersøkes videre, og sammenlignes med standard behandling med ipilimumab.
Alle studiemedisiner gis som infusjon i en blodåre i armen, enten hver 2., 3., eller 4. uke, avhengig av hvilken behandling du får. Behandlingen i hver av de to delene i studien gis i opptil 2 år og etterfølges av en sikkerhetsoppfølging, slik at deltakelse i studien kan vare i opptil 5 år.
Vær oppmerksom
Kunnskapen fra denne studien kan bidra i utvikling av nye behandlingsmetoder og være til hjelp for andre pasienter i fremtiden. Resultatet kan også øke forståelsen av sykdommen din og behandlingen av denne. Behandlingen kan være effektiv for å bremse veksten av kreften din, men tilstanden din kan også forbli uforandret eller verre mens du deltar i studien.
Siden kombinasjonen av BMS-986218 og nivolumab ikke tidligere er testet på mennesker, er risikoen og mulige bivirkninger ukjente. Det er mulig at du kan oppleve bivirkninger fra både BMS- 986218 og nivolumab, eller at bivirkninger kan skje oftere eller være mer alvorlige enn forventet. Du vil få tett oppfølging av studielege og studiesykepleier under hele studien. Studielegen vil alltid ta hensyn til alvorlige bivirkninger ved å gi medisin mot disse, utsette behandling med studiemedisin eller eventuelt stoppe behandlingen i studien permanent.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Overlege Marta Nyakas ved Oslo universitetssykehus HF Radiumhospitalet er utprøver for denne studien.
Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege ta kontakt via sentralbordet på tlf nr.: 22 93 40 00