Før du kan delta i studien, vil det bli gjort innledende undersøkelser, såkalt screening, for å se om du oppfyller kravene til deltakelse, og om studien passer for deg.
Dersom du oppfyller alle kravene til deltakelse og velger å delta, vil du bli inkludert i en av studiens to deler. Hvilken del av studien du inkluderes i og hvilken behandling du velges ut til å motta er avhengig av hvilken krefttype du har samt hvor langt man har kommet i utprøvingen.
Den første delen av studien er en dose-opptrappingsdel og denne etterfølges av en dose-utvidelsesdel. I dose-opptrappingsdelen undersøkes sikkerhet og toleranse av ulike doseringer av studiemedisinen BMS-986218 alene eller i kombinasjon med nivolumab. Dosen av BMS-986218 økes trinnvis etter hvert som en dose er vurdert til å være trygg. Noen doseringer velges ut for videre utprøving i dose- utvidelsesdelen hvor sikkerhet og effekt av BMS-986218 alene og i kombinasjon med nivolumab undersøkes videre, og sammenlignes med standard behandling med ipilimumab.
Alle studiemedisiner gis som infusjon i en blodåre i armen, enten hver 2., 3., eller 4. uke, avhengig av hvilken behandling du får. Behandlingen i hver av de to delene i studien gis i opptil 2 år og etterfølges av en sikkerhetsoppfølging, slik at deltakelse i studien kan vare i opptil 5 år.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Kunnskapen fra denne studien kan bidra i utvikling av nye behandlingsmetoder og være til hjelp for andre pasienter i fremtiden. Resultatet kan også øke forståelsen av sykdommen din og behandlingen av denne. Behandlingen kan være effektiv for å bremse veksten av kreften din, men tilstanden din kan også forbli uforandret eller verre mens du deltar i studien.
Siden kombinasjonen av BMS-986218 og nivolumab ikke tidligere er testet på mennesker, er risikoen og mulige bivirkninger ukjente. Det er mulig at du kan oppleve bivirkninger fra både BMS- 986218 og nivolumab, eller at bivirkninger kan skje oftere eller være mer alvorlige enn forventet. Du vil få tett oppfølging av studielege og studiesykepleier under hele studien. Studielegen vil alltid ta hensyn til alvorlige bivirkninger ved å gi medisin mot disse, utsette behandling med studiemedisin eller eventuelt stoppe behandlingen i studien permanent.