SERENA-4:
Kombinasjon av studiemedisiner for pasienter med HER2-negativ avansert brystkreft
Studien skal finne ut om kombinasjonen av AZD9833 og palbociclib (CDK4/6-hemmer) forlenger tiden til sykdomsprogresjon sammenlignet med kombinasjonen anastrozol (en AI som blokkerer produksjonen av østrogen) og palbociclib. Man vil også prøve å forstå sykdommen bedre og øke kunnskapen om de potensielle helseproblemene sykdommen kan gi.
Om studien
I denne studien sammenligner vi kombinasjonen av AZD9833 + palbociclib med standard behandling med anastrozole + palbociclib i behandling av lokale tilbakefall/metastatisk brystkreft. Man vil også prøve å forstå sykdommen bedre og øke kunnskapen om de potensielle helseproblemer brystkreftsykdommen kan gi.
Multisenterstudie
Les mer studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
Serena-4: En randomisert, multisenter, dobbeltblindet, fase 3 studie av AZD9833 (en oral SERD) pluss palbociclib mot anastrozole pluss palbociclib for behandling av pasienter med østrogen-reseptor-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft som ikke har mottatt systemisk behandling for sin avanserte sykdom.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Du kan ta opp med din behandlende lege om det er mulig for deg å delta i denne studien. Du vil finne kontaktinformasjon til de norske sentrene som deltar i studien lenger ned på denne siden.
For å kunne delta må du være over 18 år og ha en diagnose med østrogen reseptor positiv, HER2 negativ brystkreft (dokumentert med biopsi fra svulsten) som ikke er egnet for operasjon eller kurativ stråleterapi, og du har ikke mottatt systemisk behandling for avansert sykdom. Din almenntilstand må være god, og du må ha tilfredsstillende organfunksjon målt ved blodprøver. Kvinner i fertil alder må benytte sikker prevensjon fra forundersøkelse til og med 4 uker etter avsluttet behandling og ha negativ graviditetstest før første behandlingsdose. Mannlig partner må benytte sikker prevensjon gjennom studieperioden. Menn som er seksuelt aktive må være sterile eller benytte sikker prevensjon fra forundersøkelse og t.o.m. 6 mnd. etter siste behandlingsdose.
Hva innebærer studien?
Denne studien er delt inn i en screeningperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Du vil bli tilfeldig utvalgt til en av de to kombinasjons-behandlingene. I tillegg vil du få en placebotablett (narre-medisin som ikke inneholder noen aktive virkestoffer) som vil være identisk med AZD9833 eller anastrozole). Studien er dobbelt-blind som betyr at hverken du eller studielegen vet hvilken behandling du får med mindre en nødsituasjon skulle oppstå. Det er 50/50 % sjanse for å få hver av behandlingene. Den behandlingen som ikke er testet tidligere er AZD9833 i kombinasjon med palbociclib. All studiemedisin tas som tabletter (oralt).
Vær oppmerksom
AZD9833 gitt sammen med palbociclib kan kanskje bedre kreftsykdommen din eller forlenge tiden før progresjon. Det er en risiko for at kreftsykdommen din ikke blir bedre, eller at du blir verre under studien. Du kan også oppleve bivirkninger vi ikke vet om.
Studielegen vil overvåke din helsetilstanden din nøye og kan bestemme at du skal slutte å delta i studien dersom det ikke er trygt for deg. Mottar du anastrozole + palbociclib, er dette en kombinasjon som er godkjent for behandling av din kreft. Mottar du AZD9833 + palbociclib, er det ikke sikkert at du vil oppleve noen fordeler, men det er forventet at behandlingen vil ha positiv effekt på din sykdom. Det er ikke sikkert du vil oppleve noen direkte fordeler ved å delta, men informasjonen som samles inn i studien kan hjelpe pasienter i framtiden ved å gi økt kunnskap om sykdommen og bedre behandlingen for pasienter med brystkreft
Relevant for
Kontaktinformasjon
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Vestre viken