DIMENSION
Oppdage manglende blodforsyning i øre-, nese- og hals-rekonstrukasjonslapper med en ny CO2-måler
Vi ønsker å undersøke om vi ved hjelp av en karbondioksid (pCO2)-måler (IscAlert™) kan oppdage manglende eller redusert blodforsyning til et vev som har blitt transplantert til ansiktet fra et annet sted på kroppen (vevslapp).
Om studien
Hensikten med forskningsprosjektet er å undersøke muligheten for å overvåke og oppdage om blodforsyningen i en del av kroppen stopper opp. I dette tilfellet undersøker vi den påsydde vevslappen. Karbondioksid (pCO2) målt direkte i vevet er en viktig markør for tilstedeværelsen av tilstrekkelig blodforsyning. Sensoren er utviklet for å kunne måle pCO2.
Ved å kontinuerlig måle pCO2 og temperatur i den påsydde vevslappen med sensoren IscAlert™, vil vi få en alarm med en gang blodforsyningen blir redusert. Da kan vi ved korrekt diagnostikk og behandling kunne gjenopprette blodsirkulasjonen. En mulig behandling er en ny operasjon av det samme området (reoperasjon).
Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Du kan delta hvis du skal ha en operasjon der det gjøres en rekonstruksjon av vevsdefekt i hodet/hals ved at man syr inn en «vevslapp» (et vev som forflyttes fra et donorsted et annet sted på kroppen til hodet/halsen der det mangler vev) i den hensikt å gjenopprette eller bedre en tapt eller redusert funksjon.
Du må opereres for dette på Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet.
Hvis du har en slik operasjon planlagt vil du bli spurt om å delta.
Hva innebærer studien?
IscAlert™ settes på den påsydde vevslappen på slutten av operasjonen og måler kontinuerlig CO2 og temperatur i vevet. Svekket eller opphevet blodforsyning skjer i vevslappen hos cirka 10% av de som opereres og det er viktig å oppdage dette tidlig nok slik at man ved rett behandling kan reetablere en god blodsirkulasjon og dermed redde den påsydde vevslappen.
IscAlert™-sensoren(e) plasseres i den påsydde vevslappen og måler kontinuerlig CO2- og temperatur i vevet. Stiger CO2 over en viss grense eller/og temperaturen faller under en viss grense, så tyder dette på redusert blodforsyning og vi kan sette igang korrekt behandling raskt og dermed ha større mulighet for at den påsydde kroppsdelen allikevel kan overleve.
I forsøket vil vi på slutten eller umiddelbart etter operasjonen legge inn en IscAlert™-sensor i den påsydde vevslapen og du vil beholde denne overvåkningen videre utover under sykehusoppholdets første dager (maksimalt opptil cirka 10 dager). Samtidig vil vi også legge inn en sensor i et nabovev som er friskt og ikke skadet som en kontroll. Dermed kan pCO2-nivået sammenliknes mellom friskt ikke-operert vev og den påsydde vevslappen.
Hvis du får en reoperasjon, vil alle sensorene fjernes i forbindelse med denne operasjonen og erstattes eventuelt med nye. Dette kan gjenta seg hvis det skulle være nødvendig med flere reoperasjoner. Ingen sensor skal ligge i vevet mer enn opptil 10 dager. Antall sensorer som legges inn vil variere avhengig av hvor stor vevslappen er og om det vil skje en reoperasjon.
I prosjektet vil vi innhente og registrere følgende opplysninger om deg:
Navn, fødselsnummer, kjønn, puls/blodtrykk, høyde, vekt, kroppstemperatur, oksygennivå i blodet, allmenntilstand, røykehistorikk, opplysninger om kroniske/tidligere sykdommer som er relevant for studien (det vil si sykdommer og tilstander som i seg selv kan påvirke blodgjennomstrømning og oksygennivå i blodet), medikamentbruk og at du har en diagnose og type operasjon som kvalifiserer for inngrepet. Medikamenter og intravenøs væske gitt under operasjonen vil registreres.
Videre vil det samles verdier for pCO2 og temperatur i vevet der IscAlert™ er plassert. Fortløpende undersøkelser av den påsydde vevslappen vil bli registrert. Type sykdomstilstand og hva slags type kirurgi og narkose som benyttes vil bli notert sammen med varighet på prosedyren(e) som utføres under sykehusoppholdet.
Blodprøver tas under sykehusoppholdet og registreres, men det tas ikke blodprøver knyttet til prosjektet. Eventuelle komplikasjoner til kirurgien/sykehusoppholdet vil registreres.
Som deltaker vil du få kontroller på poliklinikk 2-5 uker etter utskrivelse eller bli ringt til etter cirka 30 dager for å høre hvordan det har gått.
Det gis ingen kompensasjon til dekning av utgifter for deltakere.
Vær oppmerksom
Det er en minial blødningsrisiko relatert til nålestikkene, der IscAlert skal plasseres. Vi vil observere innstikkstedene perioden etter operasjonen for å oppdage eventuell blødning.
Legen som behander deg og prosjektleder vil følge med på om innstikkstedene får en infeksjon, både under sykehusoppholdet og ved kontrollen etter 2-5 uker/30 dager.
Ved å delta i forsøket kan man trolig oppdage redusert/stoppet blodforsyning til den transplanterte vevslappen på et raskere tidspunkt enn med de undersøkelsesmetodene man har i dag. Dette kan gi en fordel ved at man tidligere enn hva som er vanlig praksis i dag, kan reetablere blodsirkulasjonen som igjen kan bidra til større sannsynlighet for at vevslappen overlever.