Kombinasjoner av belvarafenib mot føflekkreft med spredning
Studien undersøker sikkerhet, effekt, og hvordan kroppen bearbeider studielegemiddelet(ene), og vi ønsker å finne ut hvilken dose belvarafenib pluss kobimetinib som er best å bruke hos pasienter med melanom.
Om studien
Belvarafenib er et legemiddel under utprøving. Dette betyr at helsemyndigheter ikke har godkjent det for bruk alene eller i kombinasjon med kobimetinib, med eller uten atezolizumab.
Pasientene som forespørres om å være med i studien har malignt melanom med spredning. Den rammer folk i relativt ung alder (median alder kvinner 65 år, menn 69 år), og tilfeller i avansert stadium har dårlig overlevelse. Pasienter med NRAS mutert melanom har begrensede behandlingsmuligheter, og det vil være nyttig for samfunnet hvis man finner behandlinger som kan øke overlevelse og/eller bedre livskvalitet for pasientgruppen. Alle pasientene i studien vil få aktiv behandling og tett oppfølging. Analyser og resultat fra studien vil også kunne gi verdifull informasjon som har overføringsverdi til andre cancersykdommer og andre legemidler med liknende virkningsmekanismer.
Multisenterstudie
Studien gjennomføres ved Oslo universitetssykehus og Helse Bergen, Haukeland universitetssykehus.
Oslo universitetssykehus er nasjonalt koordinerende senter.
Les mer om studien på www.ClinicalTrials.gov
Vitenskapelig tittel
En fase IB, åpen, multisenter studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, og aktivitet av belvarafenib alene og i kombinasjon med enten kobimetinib alene eller kobimetinib og atezolizumab hos pasienter med NRAS-mutert avansert melanom som har fått anti PD-1/PD-L1-behandling.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter med malignt melanom som har fått påvist spredning kan inkluderes i denne studien. Alle norske pasienter kan delta, men behandlingen må foregå på Oslo universitetssykehus (OUS) eller Haukeland (Helse Bergen).
Hva innebærer studien?
Studien består av tre deler; screening, behandling og oppfølging.
Hvis du velger å delta vil du få behandling i 28 dagers sykluser med enten 1) belvarafenib, 2) belvarafenib og kobimetinib eller 3) belvarafenib og kobimetinib og atezolizumab.
Du vil møte til gitte tidspunkt under hele studiens gang. Det vil bli utført en rekke undersøkelser til gitte tidspunkter i forbindelse med behandlingen og oppfølgingen. Det meste av dette er standardundersøkelser som er nødvendige for behandlingen, som MR/CT-undersøkelse av kreftsvulsten, CT av hals, lunge, abdomen og bekken. Det vil være noen ekstra blodprøver grunnet studien og det vil bli eventuelt tatt noen ekstra vevsprøver av svulsten.
Du vil måtte betale egenandel for undersøkelsene i henhold til vanlig regelverk.
Vær oppmerksom
Nye og ukjente bivirkninger som ikke er registrert tidligere kan oppstå. Pasientene som deltar i studien kan også oppleve ubehag og bivirkninger ved administrasjon av studiemedisin og ved prøvetaking.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:
Oslo universitetssykehus HF
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo