Kosttilskuddet probiotika som tilleggsbehandling ved ulcerøs kolitt
I denne studien undersøker vi om tilleggsbehandling med Probiotika kan bedre effekt av standardbehandling for ulcerøs kolitt.
Om studien
Forskning tyder på at sammensetningen av tarmens bakterier kan bidra til at en del pasienter med ulcerøs kolitt ikke har tilstrekkelig effekt av behandlingen de mottar. I denne studien vil vi gi pasienter som får anti-TNF-terapi et probiotisk kosttilskudd for å påvirke tarmfloraen i håp om å bedre effekten av behandlingen.
Vitenskapelig tittel
Probiotika som tIlleggsbehandling av pasienter med ulcerøs colitt
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter kan inkluderes som «kasus», det vil si de som skal motta tilleggsbehandling med probiotika, dersom de oppfyller følgende kriterier:
- Diagnostisert med ulcerøs kolitt
- Behandling med anti-TNF-infusjoner/injeksjoner (adalimumab eller infliximab)
- Ikke oppnådd tilheling/remisjon ved kontrollkoloskopi 6-12 måneder etter oppstart av behandling
- Alder 18-75 år
- Signert informert samtykke
Pasienter kan inkluderes som «kontroller» dersom de oppfyller følgende kriterier:
- Diagnostisert med ulcerøs kolitt
- Behandling med anti-TNF-infusjoner/injeksjoner (adalimumab eller infliximab)
- Oppnådd remisjon/tilheling ved kontrollkoloskopi 6-12 måneder etter oppstart av behandling
- Alder 18-75
- Signert informert samtykke
Personer kan inkluderes i studien som «friske kontroller» dersom de oppfyller følgende kriterier:
- Ingen inflammatorisk tarmsykdom
- Alder 18-75
- Signert informert samtykke
De ansvarlige for studien vurderer også eventuelle deltakere med tanke på såkalte «eksklusjonskriterier». Dette er et sett med forutsetninger som kan gjøre at pasienter ikke er aktuelle for studien, som for eksempel annen alvorlig sykdom, tidligere gjennomgått kirurgi i mage/tarmsystemet og bruk av bestemte medikamenter. For utfyllende informasjon om dette vises det til lenker til på denne siden.
Hva innebærer studien?
Probiotika er levende bakterier som har helsefremmende effekt. Bruk av probiotika har vist seg å kunne være gunstig hos pasienter med ulcerøs kolitt. Det er også vist at tarmfloraens sammensetning påvirker produksjonen av betennelsesstoffene som er viktig for sykdomsaktiviteten hos denne pasientgruppen. Disse betennelsesstoffene er angrepspunktet for behandling med anti-TNF-medikamenter. Formålet med studien er å undersøke om det er trygt for pasienter med ulcerøs kolitt som mottar anti-TNF-behandling å få tilleggsbehandling med probiotikakapsler, og å undersøke eventuelle positive effekter ved slik tilleggsbehandling.
Pasienter med ulcerøs kolitt som følges ved «dagposten» ved Ullevål sykehus og som behandles med anti-TNF-medikamenter er aktuelle deltakere i studien. Som pasient som får slik behandling skal du gjennomgå en tykktarmsundersøkelse / koloskopi for å evaluere effekten av behandlingen 6-12 måneder etter oppstart. Hvis vi finner pågående betennelse i tarmen under denne undersøkelsen, tilbyr vi deg å delta i studien som innebærer å motta kosttilskudd med probiotikakapselen IDOFORM® Travel i 8 uker, i tillegg til din vanlige behandling. Du blir deretter kalt inn til en ny koloskopi etter 8 uker for å undersøke eventuell effekt av kosttilskuddet. Under behandlingsperioden blir du oppringt av oss jevnlig for å høre hvordan det går med deg.
Vi ønsker også å rekruttere pasienter som ikke har pågående betennelse i tarmen ved tykktarmundersøkelsen, men da som såkalte «kontroller». Det vil si pasienter vi sammenligner med dem som ikke har hatt effekt av sin behandling. Kontrollene får ikke probiotikatilskudd, og trenger heller ikke møte til en ny koloskopi etter 8 uker.
Under tykktarmsundersøkelsen tar vi en rekke vevsprøver som vi analyserer med tanke på blant annet bakteriesammensetning og betennelsesaktivitet.. Vi samler også inn avføringsprøver, urinprøver og blodprøver fra deg som deltar i studien. Du blir også bedt om å svare på spørsmål om symptomer fra mage/tarm, diett og generelt om din helsetilstand.
Vær oppmerksom
Fordelen med å delta i studien er at du får sjansen til å prøve ut et kosttilskudd som vi håper kan redusere din tarmbetennelse. Din deltakelse kan også bidra til å forbedre omsorgen for pasienter med ulcerøs kolitt.
Ulempen er at du må forberede deg til å møte opp til en ekstra tykktarmsundersøkelse. Tykktarmsundersøkelsen kan være ubehagelig, men de fleste tolererer den fint. Du kan få beroligende medisin og/eller smertestillende medisin under undersøkelsen hvis du ønsker det. I svært sjeldne tilfeller (langt under 1%) kan man lage et lite hull på tarmen som må opereres. Undersøkelsen regnes imidlertid som sikker og utføres på mange tusen personer ved Oslo universitetssykehus hvert år.
Tilskudd med probiotika anses trygt og med få bivirkninger. Man har imidlertid sett enkelte tilfeller av bakteremi (blodforgiftning med bakterier) hos pasienter med svekket immunforsvar.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Jonas Andre Lundekvam, stipendiat, gastromedisinsk avdeling, Oslo universitetssykehus
Tlf: 23 01 59 81
E-post: joalun@ous-hf.no