Reliabilitet, sikkerhet og betydning for klinisk oppfølging av ukontrollert epilepsi

Langtidsregistrering av anfall - Subkutan (under huden) EEG

Formålet med studien er å undersøke en ny metode og utstyr for registrering av epilepsianfall.

Om studien

Noen personer med epilepsi merker ikke selv alle anfallene sine og dette gjør det vanskelig å vurdere effekten av for eksempel nye medisiner som forsøkes. Det gjør at vi forsøker å finne nye teknikker som kan påvise anfall over lengre tid og som kan gi en mer sikker anfallsrapportering.

En ny slik metode for registrering av anfall har blitt utviklet og i dette prosjektet undersøker vi hvor nøyaktig det nye utstyr kan registrere anfall. Utstyret kalles 24/7 EEG ™ SubQ og består av et lite implantat med en EEG-elektrode som opereres inn rett under huden like bak øret. Målingene sammenlignes med din anfallskalender, det vil si hva du selv registrerer av anfall.

Vitenskapelig tittel

Ultra-long sub-cutaneous EEG monitoring: reliability, safety and impact on clinical management in uncontrolled epilepsies

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.11.2022 fram til 01.11.2027

Hvem kan delta?

For å bli inkludert i prosjektet må du være 18 år eller eldre, ha fokal epilepsi med anfall minst en gang i uken. Du må være tilgjengelig i løpet av prosjektperioden og kunne møte på poliklinikken på SSE. Du kan ikke bli inkludert hvis du har en psykiske lidelser som schizofreni, bipolar lidelse, autisme eller psykogene ikke-epileptiske anfall fordi utføringen av undersøkelser og tolkningen av resultater da blir vanskeligere.

Hva innebærer studien?

Studien innebærer å:

å vurdere utstyrets sikkerhet og evne til å måle anfall
å vurdere 24/7 EEG SubQ- utstyret vil registrere flere anfall enn de pasienten selv registrer
å vurdere om data som innsamles vil gi mere presis informasjon om anfalls-situasjonen og om dette kan forbedre den behandlingen for pasienter som deltar i forsøket

Studien varer ca. 3½ måned. Som deltaker blir du fulgt opp ved SSE totalt 4 ganger med poliklinisk kontroll, og to ganger ved nevrokirurgisk avdeling, Rikshospitalet, når utstyret settes inn og fjernes.

Utgifter til reise dekkes.

Prosjektet gjennomføres i samarbeid med leger og forskere ved Epilepsihospitalet Filadelfia, Dianalund i Danmark, som er initiativtakere til studien. Utstyret leveres av selskapet UNEEG medical A/S. Utstyret er CE-godkjent. Firmaet har ingen påvirkning av utførelsen av studien eller tolkningen av data. Prosjektet inkluderer deltakere både fra Danmark og Norge (SSE og nevrokirurgisk avd., Rikshospitalet).

Vær oppmerksom

Ved å delta i studien kan vi få mere kunnskap om anfalls-situasjonen din, men dette kan vi ikke si med sikkerhet på forhånd. Hvis vi får ny informasjon om anfallene dine kan det brukes i behandlingen av din epilepsi. Det er en mulig fordel at du får en bredere innsikt i anfalls-situasjonen din både ved å bruke en dagbok og ved å bruke 24/7 EEG ™ SubQ-utstyret.

Tilgjengelige data har vist at 24/7 EEG ™ SubQ er et utstyr med lav risiko, det vil si få bivirkninger og ingen ble vurdert som alvorlige bivirkninger. Utstyret (implantatet) er CE-merket og godkjent for medisinsk bruk. Det kan forekomme de samme generelle bivirkningen som vanligvis er forbundet med kirurgisk implantasjonsprosedyre eller lokalbedøvelse ved implantasjon av implantatet: infeksjon (varme, hevelse, smerte i området), ømhet/ smerter, hodepine eller ubehag (hevelse, ømhet, irritasjon og kløe) kan oppstå rundt implantatet i opptil 3 uker etter operasjonen i området og det blir et lite arr bak øret.