Dette er en legemiddelutprøving som skal undersøke effekt, sikkerhet og toleranse av encorafenib og binimetinib, i kombinasjon med cetuximab, hos pasienter med metastaserende BRAF-mutert tykk- og endetarmskreft.

Studien består av to behandlingsarmer (BRAF-hemmer + cetuximab og BRAF-hemmer + cetuximab + MEK-hemmer) samt en kontrollarm (irinotecan/cetuximab eller FOLFIRI/cetuximab, gitt i henhold til vanlige retningslinjer).

Hensikt med studien er å evaluere behandlingseffekt av medikamentene encorafenib + cetuximab med eller uten binimetinib versus valg av irinotecan/cetuximab eller FOLFIRI/cetuximab som kontroll hos deg med metastaserende BRAF-mutert tykktarmskreft.

Formålet med denne studien er å finne ut om binimetinib og encorafenib i kombinasjon med cetuksimab er trygge og har gunstig effekt på pasienter med BRAF-mutert tykktarmkreft.

Relevant sentral informasjon:

ClinicalTrials.gov

For å kunne delta i denne utprøvingen må kreftsvulsten ha BRAF V600E-mutasjon.

Dersom du fyller kritterinene for inklusjon, vil du bli randomisert i et 1:1:1-forhold, noe som betyr at sjansen er en til tre for å få triplett-armen, dublett-armen eller kontrollarmen.

Verken du eller legen din kan velge eller påvirke hvilken studiegruppe du blir plassert i, men studielegen vil fortelle deg det.

Deltagelse i studien innebærer at du gjennomgår en rekke undersøkelser, blodprøver og tar CT/MR, samt utfylling av spørreskjema under behandlingsperioden og ved oppfølging. 

Deltakelsen i studien vil fortsette til du bestemmer deg for å slutte, opplever uakseptable bivirkninger, sykdommen forverres, studielegen avgjør at det er best for deg å stoppe eller sponsor beslutter å avslutte studien.

For den enkelte pasient vil behandlingen i studien representere et ekstra bendlingsalternativ.

Kontrollarmen svarer til en behandling pasientene tilbys som standard ved behandling av metastaserende kolorektalkreft.

Det forventes behandlingsrespons som er høyere enn standard behandling i de to eksperimentelle behandlingsarmene (dublett og triplett).

Pasienter med metastaserende kolorektalkreft hvor det foreligger BRAFv600Emutasjon vil kunne ha nytte av denne behandlingen dersom resultatene av studien blir som forventet. Hvis resultatene av studien er positive, vil man senere kunne tilby en bedre behandling til pasienter med metastaserende kolorektalkreft hvor det foreligger BRAF V600E mutasjon.

Å kunne tilby en mer effektiv behandling, forhåpentlig med akseptable bivirkninger for en sykdom med dårlig prognose vil være et fremskritt også i samfunnsperspektiv.

Ved spørsmål, bes fastlege eller sykehuslege om å ta kontakt med: Utprøvingsenheten, tel: 22 93 40 00.

Henvisning om mulig deltakelse i studien sendes til:

Oslo universitetssykehus
Onkologi
Postboks 4956 Nydalen
0424 Oslo